Фармацевтическая технология - кейс 92 — задача № 92

Правильный ответ: гидрофобного вещества с резко выраженными свойствами для внутреннего применения

• гидрофобного вещества с резко выраженными свойствами для внутреннего применения

  Краснюк, И. И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк [и др. ] ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 656 с. : ил. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-4703-1.
  
  Глава 16. Суспензии для внутреннего и наружного применения: выписана суспензия гидрофобного вещества с резко выраженными свойствами (ментол) для внутреннего применения (по 1 столовой ложке 3 раза в день)
  
  (1)

Правильный ответ: 751н от 26.10.2015 г

• 751н от 26.10.2015 г

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: неверно, так как при проведении расчетов для изготовления суспензии следует учитывать свойства ментола, представляющего собой трудноизмельчаемое вещество с резко выраженными гидрофобными свойствами, в этой связи, для изготовления лекарственной формы необходимо: спирта этилового 95% 30 капель, желатозы – 3,0 г

• неверно, так как при проведении расчетов для изготовления суспензии следует учитывать свойства ментола, представляющего собой трудноизмельчаемое вещество с резко выраженными гидрофобными свойствами, в этой связи, для изготовления лекарственной формы необходимо: спирта этилового 95% 30 капель, желатозы – 3,0 г

  Расчеты выполнены сотрудником неверно, так как им не учтено, что ментол является трудноизмельчаемым веществом, то есть его измельчение предполагает использование вспомогательной жидкости (спирта этилового 95%) согласно требованиям приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков: Трудноизмельчаемые лекарственные средства измельчаются при необходимости с использованием жидкого лекарственного средства (спирта этилового 95%).
  
  Кроме того, ментол относится к группе гидрофобных веществ с резко выраженными свойствами, поэтому приготовление суспензии с ним требует введение равного количества стабилизатора в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий: Изготовление суспензии из гидрофобных лекарственных средств осуществляется с использованием стабилизаторов гетерогенных систем, и с учетом физико-химических свойств лекарственных средств и стабилизаторов, а также способа применения лекарственной формы
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: по массе

• по массе

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий: Суспензии независимо от концентрации изготавливаются по массе
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: сначала измельчают в присутствии спирта этилового 95% (из расчета на 1,0 г вещества – 10 капель спирта этилового), а затем измельчают с равным по массе количеством стабилизатора (желатозы) в присутствии ½ от массы твердой фазы количеством воды очищенной, а затем полученную пульпу разбавляют оставшимся количеством воды очищенной

• сначала измельчают в присутствии спирта этилового 95% (из расчета на 1,0 г вещества – 10 капель спирта этилового), а затем измельчают с равным по массе количеством стабилизатора (желатозы) в присутствии ½ от массы твердой фазы количеством воды очищенной, а затем полученную пульпу разбавляют оставшимся количеством воды очищенной

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм лекарственных форм): трудноизмельчаемые лекарственные средства (ментол и иные вещества) измельчаются при необходимости с использованием жидкого лекарственного средства (например, спирт этиловый 95% из расчета 10 капель на 1 г измельчаемого вещества).
  
  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий: (пункт 59) Изготовление суспензий в ступке путем измельчения порошкообразных нерастворимых лекарственных средств производится по правилам изготовления порошков с последующим диспергированием оптимальным количеством жидкости (в количестве 1/2 от массы измельчаемого лекарственного средства или измельчаемого лекарственного средства и стабилизатора) и разбавлением дисперсионной средой.
  
  (пункт 60) Изготовление суспензии из гидрофобных лекарственных средств осуществляется с использованием стабилизаторов гетерогенных систем, и с учетом физико-химических свойств лекарственных средств и стабилизаторов, а также способа применения лекарственной формы
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: ментол, спирт этиловый 95%, желатоза, вода очищенная, настойка ландыша

• ментол, спирт этиловый 95%, желатоза, вода очищенная, настойка ландыша

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий: (пункт 59) Изготовление суспензий в ступке путем измельчения порошкообразных нерастворимых лекарственных средств производится по правилам изготовления порошков с последующим диспергированием оптимальным количеством жидкости (в количестве 1/2 от массы измельчаемого лекарственного средства или измельчаемого лекарственного средства и стабилизатора) и разбавлением дисперсионной средой.
  
  (пункт 60) Изготовление суспензии из гидрофобных лекарственных средств осуществляется с использованием стабилизаторов гетерогенных систем, и с учетом физико-химических свойств лекарственных средств и стабилизаторов, а также способа применения лекарственной формы
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: в ступке 3,0 г ментола измельчают в присутствии 30 капель 95% спирта этилового. К измельченному ментолу добавляют 3,0 г желатозы и 3 мл воды очищенной и измельчают до получения пульпы. Затем добавляют 2-3-х кратное количество воды очищенной, перемешивают и сливают суспензию в отпускной флакон. Остатком воды очищенной ополаскивают ступку и сливают во флакон для отпуска. В последнюю очередь добавляют 5 мл настойки ландыша непосредственно в отпускной флакон

• в ступке 3,0 г ментола измельчают в присутствии 30 капель 95% спирта этилового. К измельченному ментолу добавляют 3,0 г желатозы и 3 мл воды очищенной и измельчают до получения пульпы. Затем добавляют 2-3-х кратное количество воды очищенной, перемешивают и сливают суспензию в отпускной флакон. Остатком воды очищенной ополаскивают ступку и сливают во флакон для отпуска. В последнюю очередь добавляют 5 мл настойки ландыша непосредственно в отпускной флакон

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий: (пункт 59) Изготовление суспензий в ступке путем измельчения порошкообразных нерастворимых лекарственных средств производится по правилам изготовления порошков с последующим диспергированием оптимальным количеством жидкости (в количестве 1/2 от массы измельчаемого лекарственного средства или измельчаемого лекарственного средства и стабилизатора) и разбавлением дисперсионной средой.
  
  (пункт 60) Изготовление суспензии из гидрофобных лекарственных средств осуществляется с использованием стабилизаторов гетерогенных систем, и с учетом физико-химических свойств лекарственных средств и стабилизаторов, а также способа применения лекарственной формы
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)
  
  Краснюк, И. И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк [и др. ] ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 656 с. : ил. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-4703-1.
  
  Глава 16. Суспензии для внутреннего и наружного применения: ментол является гидрофобным веществом с резко выраженными гидрофобными свойствами, а также трудноизмельчаемым веществом, поэтому для стабилизации ментола необходим стабилизатор в количестве, равном массе ментола.
  
  (1)
  
  В ступке 3,0 г ментола (трудноизмельчаемое вещество) растирают в присутствии 30 капель 95% спирта этилового (спирт этиловый или эфир облегчают процесс механического измельчения порошка, давая расклинивающий эффект и адсорбируясь на поверхности мельчайших частиц, препятствуя их агрегации). К измельченному ментолу добавляют 3,0 г желатозы и 3 мл воды очищенной (по правилу Б.В. Дерягина) и измельчают до получения пульпы. Затем добавляют 2-3-х кратное количество воды очищенной, перемешивают и сливают суспензию в отпускной флакон. Остатком воды очищенной ополаскивают ступку и сливают во флакон для отпуска. В последнюю очередь добавляют 5 мл настойки ландыша непосредственно в отпускной флакон.

Правильный ответ: 706н от 23.08.2010 г

• 706н от 23.08.2010 г

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) (VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды): Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  ПРИКАЗ от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями на 28 декабря 2010 года)
  
  (1)

Правильный ответ: потенциометрический

• потенциометрический

  Согласно ГФ XIV издания, том 2, статья «Суспензии»: величину рН суспензии определяют потенциометрическим методом

Правильный ответ: флакон для отпуска прозрачного стекла, укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой

• флакон для отпуска прозрачного стекла, укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой

  Краснюк, И. И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк [и др. ] ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 656 с. : ил. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-4703-1.
  
  Глава 20. Суспензии для внутреннего и наружного применения: суспензии представляют собой седиментационно-неустойчивые дисперсные системы, в процессе хранения с течением времени наблюдается нарушение их однородного состояния. В этой связи, для обеспечения возможности наблюдения за состоянием суспензии в процессе ее хранения для упаковки данной лекарственной формы используют флаконы прозрачного стекла.
  
  (1)

Правильный ответ: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»

• «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Приложение 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: «Лекарственная форма не может быть отпущена больному»

• «Лекарственная форма не может быть отпущена больному»

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм): Изготовление суспензий и эмульсий: Расчеты сделаны неверно, нарушена технология изготовления суспензии (нарушена последовательность введения ингредиентов в состав суспензии, добавлены не все ингредиенты (желатоза)); верно выбран вид упаковки суспензии, но нарушены правила оформления и хранения полученной лекарственной формы
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)