Фармацевтическая технология - кейс 157 — задача № 157

Правильный ответ: недозированным порошком для внутреннего применения

• недозированным порошком для внутреннего применения

  Согласно ГФ XIV, том 2, статья «Порошки», выписан сложный (порошок состоит из трех ингредиентов), недозированный (порошок отпускается общей массой, дозирование осуществляется больным) порошок для внутреннего применения (по ½ чайной ложки 2 раза в день)

Правильный ответ: 751н от 26.10.2015 г

• 751н от 26.10.2015 г

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: верно, так как выписан недозированный порошок, поэтому количества ингредиентов порошка приведены в прописи

• верно, так как выписан недозированный порошок, поэтому количества ингредиентов порошка приведены в прописи

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков: выписан недозированный порошок, поэтому количества ингредиентов порошка приведены в прописи. Общую массу определяют, как сумму общих масс ингредиентов, входящих в состав сложного порошка
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 6

• 6

  При выборе ступки исходят из общей насыпной массы, так как в состав сложного порошка входит магния оксид – легкий порошок, то, следовательно, общую массу магния оксида для выбора ступки необходимо удвоить. В этой связи, общая масса порошка для выбора ступки рассчитывается следующим образом: 10,0×2 (для магния оксида) {plus} 10,0 (для серы очищенной) {plus} 10,0 (для сахара) = 40,0 г. Поэтому в данном случае необходимо использовать ступку № 6, поскольку ее оптимальная загрузка составляет 18,0 г; а максимальная – 48,0 г согласно таблице № 1 «Параметры аптечных ступок», приведенной в Приложении № 2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: количества, в которых выписаны ингредиенты порошка, физико-химические свойства ингредиентов порошка, а также их потери в порах ступки

• количества, в которых выписаны ингредиенты порошка, физико-химические свойства ингредиентов порошка, а также их потери в порах ступки

  В соответствии с требованиями ГФ XIV издания, том 2, статья «Порошки»: факторами, влияющими на выбор последовательности введения ингредиентов в состав сложного порошка, являются: количества, в которых выписаны ингредиенты порошка, физико-химические свойства ингредиентов порошка, а также их потери в порах ступки

Правильный ответ: в последнюю очередь

• в последнюю очередь

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков (пункт 12): Легко распыляющиеся лекарственные средства добавляются в ступку в последнюю очередь
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: сахар, сера очищенная, магния оксид

• сахар, сера очищенная, магния оксид

  В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков (пункт 12): Измельчение и смешивание порошков осуществляется путем добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затертой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь. Легко распыляющиеся лекарственные средства добавляются в ступку в первую или последнюю очередь.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: первым измельчают 10,0 г сахара, затем 10,0 г серы очищенной, смешивают с сахаром, растирая порошковую смесь, в последнюю очередь прибавляют 10,0 г магния оксида, и смесь осторожно перемешивают до однородного состояния

• первым измельчают 10,0 г сахара, затем 10,0 г серы очищенной, смешивают с сахаром, растирая порошковую смесь, в последнюю очередь прибавляют 10,0 г магния оксида, и смесь осторожно перемешивают до однородного состояния

  В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков (пункт 12): Измельчение и смешивание порошков осуществляется путем добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затертой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь.
  
  Согласно таблице № 1 «Параметры аптечных ступок», приведенной в Приложении № 2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», потери для ступки № 6 для серы очищенной составляют 240 мг, для магния оксида – 160 мг, а для сахара – 210 мг. В связи с тем, что ингредиенты прописаны в равных количествах, то отсутствует необходимость рассчитывать абсолютные и относительные потери.
  
  Согласно ГФ, магния оксид представляет собой белый легкий порошок, сахар – белый кристаллический порошок, а сера очищенная – желтый аморфный порошок. Свойства ингредиентов сильно отличаются друг от друга, на основании этого, по правилам изготовления сложных порошков, первым в ступку помещают 10,0 г сахара (поскольку порошок кристаллический, а также индифферентное вещество), тщательно измельчают. Затем в ступку добавляют 10,0 г серы очищенной (аморфное вещество), смешивают с сахаром, растирая смесь. В конце прибавляют 10,0 г магния оксида (порошок легкоподвижный) и смесь осторожно перемешивают до однородного состояния (магния оксид не требует дополнительно измельчения)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: однородность

• однородность

  В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»(II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков, ГФ XIV издания, том 2 (Порошки): Порошки должны быть однородными
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: широкогорлый флакон с навинчивающейся крышкой

• широкогорлый флакон с навинчивающейся крышкой

  Согласно ГФ, ингредиенты, входящие в состав порошка, гигроскопичны, кроме того, порошок отпускают в недозированном виде, поэтому целесообразнее для обеспечения сохранности его свойств для упаковки использовать широкогорлый флакон с навинчивающейся крышкой
  
  Краснюк, И. И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк [и др. ] ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 656 с. : ил. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-4703-1. Глава 9. Лекарственная форма «Порошки»)
  
  (1)

Правильный ответ: «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C»

• «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C»

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Приложение 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: «Лекарственная форма не может быть отпущена больному»

• «Лекарственная форма не может быть отпущена больному»

  В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков, ГФ XIV издания, том 2 (Порошки): Расчеты сделаны верно, но нарушена технология изготовления порошка (неверно выбрана ступка, нарушена последовательность введения ингредиентов в состав порошка), неверно выбран вид упаковки порошка, а также нарушены правила оформления и хранения лекарственной формы
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)