Фармацевтическая технология - кейс 5 — задача № 5

Правильный ответ: мягкая лекарственная форма для наружного применения, гомогенная мазь - сплав из лекарственного вещества и абсорбционной основы

• мягкая лекарственная форма для наружного применения, гомогенная мазь - сплав из лекарственного вещества и абсорбционной основы

  ОФС.1.4.1.0008.18 Мази; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том II, С. 1893-1901)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: безводные сплавы гидрофобных основ с эмульгаторами

• безводные сплавы гидрофобных основ с эмульгаторами

  ОФС.1.4.1.0008.18 Мази; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том II, С. 1893-1901)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: не предусмотрены

• не предусмотрены

  Изготовление данного лекарственного препарата не предусматривает стерилизацию, так как она не инъекционная, не детская.
  
  Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: сплавлением ингредиентов с учетом их температуры плавления

• сплавлением ингредиентов с учетом их температуры плавления

  Мази-сплавы на липофильных основах получаются сплавлением ингредиентов с учетом их температуры плавления.
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  IV. Особенности изготовления мазей
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: общая масса мази = 4,5{plus}5,0{plus}10,0=19,5

• общая масса мази = 4,5{plus}5,0{plus}10,0=19,5

  При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  VII. Контроль качества лекарственных препаратов, п. 120
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: сразу после изготовления лекарственного препарата

• сразу после изготовления лекарственного препарата

  Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  VII. Контроль качества лекарственных препаратов
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: равномерного распределения действующего вещества в основе

• равномерного распределения действующего вещества в основе

  ОФС.1.4.1.0008.18 Мази; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том II, С. 1893-1901)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: по внешнему виду, запаху, однородности смешивания

• по внешнему виду, запаху, однородности смешивания

  Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  VII. Контроль качества лекарственных препаратов
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: удовлетворительным

• удовлетворительным

  Приложение 3. Таблица 7
  
  Допустимое отклонение в массе мази составляет ± 8% (если прописанная масса мази, г - свыше 10,0 до 20,0) +
  Расчет: 8% от массы 19,3 составляет 17.96 – 21.04 +
  Масса мази попадает в интервал
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: оранжевой

• оранжевой

  б) для наружного применения - оранжевый цвет;
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  Приложение 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, п.3
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: «Наружное», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте»

• «Наружное», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте»

  Приложение 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  {nbsp}
  2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяют на:
  
  б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью: «Наружное»
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)

Правильный ответ: 10

• 10

  Примечание к таблицам 1-5. Сроки хранения в аптеке не более 10 суток.
  
  В соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)