Фармацевтическая технология - кейс 147 — задача № 147

Правильный ответ: асептических; массо-объемным

• асептических; массо-объемным

  Массо-объемным методом изготавливаются водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  Растворы для орошения – стерильные водные растворы большого объёма, предназначенные для орошения полостей тела (Растворы для орошения желудка, Растворы для орошения мочевого пузыря), а также для орошения ран и поверхностей, например, во время хирургических операций.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  ОФС.1.4.1.0011 Растворы
  
  (1)
  
  Все стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления должны быть получены в условиях асептического изготовления с соблюдением требований к помещениям, оборудованию, персоналу, материалам (фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам, вспомогательным материалам и др.), методам стерилизации, системе упаковки/укупорки и другим требованиям, установленным действующим законодательством.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (2)

Правильный ответ: очищенной

• очищенной

  Раствор готовят на воде очищенной:
  
  Таблица 7. Режимы стерилизации других стерильных растворов аптечного изготовления
  
  [cols="10%,23%,32%,10%,8%,22%"]
  
  6+^a| Другие стерильные растворы
  
  a| 6. a| Раствор нитрофурала (фурацилина) 0,01 %, 0,02 % a| Нитрофурала (фурацилина) 0,1 г, 0,2 г,
  
  Натрия хлорида 9 г,
  
  Воды очищенной до 1 л a| 120°С - 8 мин a| 30 a| Хранение в защищенном от света месте
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: изотоническом растворе натрия хлорида при нагревании

• изотоническом растворе натрия хлорида при нагревании

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями
  
  Таблица 7. Режимы стерилизации других стерильных растворов аптечного изготовления
  
  [cols="10%,23%,32%,10%,8%,22%"]
  
  6+^a| Другие стерильные растворы
  
  a| 6. a| Раствор нитрофурала (фурацилина) 0,01 %, 0,02 % a| Нитрофурала (фурацилина) 0,1 г, 0,2 г,
  
  Натрия хлорида 9 г,
  
  Воды очищенной до 1 л a| 120°С - 8 мин a| 30 a| Хранение в защищенном от света месте
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  Нагревание и тщательное перемешивание ускоряют изготовление растворов кислоты борной, натрия тетрабората, кофеина, кальция глюконата, фурацилина, рибофлавина, этакридиналактата, никотиновой кислоты, глюкозы (в концентрации 20% и более), сульфатов магния, меди, алюмокалиевых квасцов, калия перманганата и др.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: стерильности

• стерильности

  В соответствии с требованиями ОФС.1.4.1.0011. ГФ ХV. Растворы. Растворы для орошения – стерильные водные растворы…..предназначенные для орошения ран…..
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.4.1.0011 Растворы
  
  (1)

Правильный ответ: 120; 12

• 120; 12

  При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Растворы» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту; в установленных случаях, например, при получении растворов для орошения и других стерильных растворов, должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.4.1.0011 Растворы
  
  (1)
  
  Продолжительность стерилизации зависит от физико-химических свойств объекта, объема или массы раствора, используемого оборудования
  
  Режим паровой стерилизации
  
  a| *Объект* a| *Продолжительность стерилизации, мин. при температуре 120 °С*
  
  a| Водные растворы объемом, мл:
  до 100 +
  100–500 +
  500–1000 a| 8 +
  12 +
  15
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: 3

• 3

  Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов. В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: с помощью биологических тестов

• с помощью биологических тестов

  «Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов». В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (с изменениями на 25 июня 2025 года)
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: письменному, органолептическому, контролю при отпуске

• письменному, органолептическому, контролю при отпуске

  ……Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: «микробиологическая чистота»

• «микробиологическая чистота»

  Микробиологический мониторинг. Предельно допустимое количество аэробных микроорганизмов в воде для инъекций не более 10 КОЕ в 100 мл. Недопустимо наличие _Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa_ в 100 мл.Предельно допустимое количество аэробных микроорганизмов в воде очищенной составляет 100 КОЕ/мл.
  
  ФС.2.2.0019 Вода для инъекций (Aqua adiniectabile); Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  ФС.2.2.0020 Вода очищенная (Aqua purificata); Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (2)

Правильный ответ: до и после стерилизации

• до и после стерилизации

  До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 100

• 100

  «Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ёмкостей с растворами».
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 18,0

• 18,0

  Изотонические концентрации лекарственных веществ в растворах можно рассчитать разными способами. Наиболее простым способом является расчет с использованием изотонического эквивалента (Э) по натрия хлориду. Он показывает, какое количество натрия хлорида в равном объеме и равных условиях создает такое же осмотическое давление, как и 1 г лекарственного вещества. В ГФ включена таблица изотонических эквивалентов по натрия хлориду для ряда веществ.
  
  Концентрация фурацилина, выписанного в прописи рецепта, такова, что практически не влияет на величину осмотического давления.Следовательно, раствор гипотоничен.Готовим раствор фурацилина на изотоническом растворе натрия хлорида. Учитывая, что изотоничным считается 0,9% раствор натрия хлорида, то на все четыре дозы его потребуется:
  
  М натрия хлорида= 4*500 мл *0.9/100 мл = 18,0 г
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)