Управление и экономика фармации - кейс 146 — задача № 146

Правильный ответ: качество товара

• качество товара

  В соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.96 N 14-ФЗ (ред. от 24.06.2025) Статья 469. Качество товара.
  
  {nbsp}1. Продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи.
  
  {nbsp}2. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется.
  
  Если продавец при заключении договора был поставлен покупателем в известность о конкретных целях приобретения товара, продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для использования в соответствии с этими целями.
  
  {nbsp}3. При продаже товара по образцу и (или) по описанию продавец обязан передать покупателю товар, который соответствует образцу и (или) описанию.
  
  {nbsp}4. Если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям. (в ред. Федерального закона от 17.12.99 N 213-ФЗ)
  
  По соглашению между продавцом и покупателем может быть передан товар, соответствующий повышенным требованиям к качеству по сравнению с обязательными требованиями, предусмотренными законом или в установленном им порядке.
  
  Гражданский кодекс Российской Федерации
  
  https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=501850&rangeId=6674007

Правильный ответ: руководителем аптечной организации

• руководителем аптечной организации

  В соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения",
  
  П. 2. Руководитель субъекта обращения лекарственных средств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками субъекта обращения лекарственных средств настоящих Правил, посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
  
  Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
  
  (1)
  
  П. 4. Руководителем субъекта обращения лекарственных средств с учетом требований трудового законодательства РФ и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, к которому относится данный субъект обращения лекарственных средств.
  
  (2)

Правильный ответ: лицензию на фармацевтическую деятельность

• лицензию на фармацевтическую деятельность

  В соответствии с требованиями Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», глава 1, ст. 4 п.33. фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
  
  Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. (ред. 26.12.2024 г.) №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  
  (1)
  
  Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. №547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлен ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, в который входят:
  
  {nbsp}4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения,
  
  {nbsp}5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  Постановление правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности (06.11.24)
  
  (1)
  
  В соответствии с п. 4. Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
  
  з) наличие в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами хранения лекарственных средств для медицинского применения, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
  
  (2)

Правильный ответ: дистрибьютора, поставляющего лекарственные средства

• дистрибьютора, поставляющего лекарственные средства

  В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза", глава 9. Транспортировка.
  
  {nbsp}121. Дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, обязан осуществлять транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения), а также защиту от фальсификации.
  
  {nbsp}122. Независимо от способа транспортировки необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки.
  
  {nbsp}123. Планирование транспортировки должно быть осуществлено на основании анализа возможных рисков.
  
  {nbsp}124. Требуемые условия хранения лекарственных средств должны соблюдаться в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке.
  
  В случае возникновения таких отклонений, как нарушение температурного режима или порча лекарственных средств в процессе транспортировки, информация о них должна быть сообщена отправителю и получателю. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов.
  
  {nbsp}125. Дистрибьютор должен обеспечить условия, при которых транспортные средства и оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, соответствовали бы целям их использования и были надлежащим образом укомплектованы для защиты от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества лекарственных средств или нарушить целостность упаковки.
  
  {nbsp}126. Транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов. Должны быть разработаны письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности.
  
  {nbsp}127. Определение необходимости контроля температуры должно основываться на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту. Оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере, должно проходить периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку в соответствии с законодательством государств-членов.
  
  {nbsp}128. При обращении с лекарственными средствами следует по возможности использовать специализированные транспортные средства и оборудование. Если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование, должны быть разработаны и приняты в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств.
  
  {nbsp}129. Лекарственные средства должны быть доставлены по адресу, указанному в документах на поставку, и переданы непосредственно в помещение получателя. Лекарственные средства не должны оставляться в каких-либо других помещениях.
  
  Для организации экстренных доставок в нерабочие часы должен быть назначен специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур.
  
  {nbsp}130. Транспортировка третьими лицами должна осуществляться на основании договора, содержащего требования, установленные в подразделе 7 настоящего раздела. Транспортные компании должны быть уведомлены о требованиях к условиям транспортировки лекарственных средств.
  
  Ответственность за соблюдение условий транспортировки лекарственных средств возлагается на дистрибьютора.
  
  {nbsp}131. В случаях когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение, необходимо обеспечить надлежащие условия производственной среды помещений и безопасность хранения на транзитных складах. К условиям производственной среды помещений, которые должны контролироваться, относятся: температурный режим, освещенность, влажность воздуха и чистота.
  
  Должны быть предприняты меры для сокращения продолжительности временного хранения перед следующим этапом транспортировки.
  
  Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 “Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках евразийского экономического союза”
  
  https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=283772&rangeId=6674011

Правильный ответ: иммунобиологических лекарственных препаратов

• иммунобиологических лекарственных препаратов

  В соответствии с требованием Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней",
  
  {nbsp}4252. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.
  
  {nbsp}4253. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится с соблюдением "холодовой цепи"
  
  Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (с изменениями на 25 июня 2025 года)
  
  (1)

Правильный ответ: акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику

• акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику

  В соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»,
  
  {nbsp}30. Лекарственные препараты подвергаются приемочному контролю с целью недопущения поступления в продажу лекарственных препаратов, указанных в статье 57 Федерального закона N 61-ФЗ.
  
  {nbsp}31. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:
  
  а) внешнего вида, цвета, запаха;
  
  б) целостности упаковки;
  
  в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
  
  г) правильности оформления сопроводительных документов;
  
  д) сведений о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона N 61-ФЗ.
  
  {nbsp}32. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли назначаются лица (лицо), ответственные (ответственное) за приемочный контроль или приемочная комиссия.
  
  {nbsp}34. В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли лекарственных препаратов данным сопроводительных документов лицом, ответственным за приемочный контроль, или приемочной комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)
  
  {nbsp}29. Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований гражданского законодательства РФ, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата лекарственных препаратов, указанных в статье 57 Федерального закона N 61-ФЗ, поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.
  
  (2)

Правильный ответ: качество товара

• качество товара

  При выборе поставщика применяют следующие критерии выбора:
  
  * качество поставляемой продукции;
  
  * ассортимент предлагаемой продукции;
  
  * цена продукции;
  
  * организация товародвижения;
  
  * деловая этика.
  
  Процедура выбора поставщика состоит из трех основных этапов:
  
  1) выявление всех потенциальных источников, производящих или поставляющих необходимую продукцию;
  
  2) оценка выявленных поставщиков по определенным критериям;
  
  3) завершение выбора оформлением договорных отношений.
  
  Сведения о предлагаемом ассортименте и ценах на товары поставщика можно узнать из прайс-листа.
  
  Прайс–лист – это систематизированный перечень продукции и цен на нее. Систематизация, в основном проводится по ассортиментным группам товара. При этом внутри группы наименования товаров располагаются в алфавитном порядке. В прайс-листах указывают также и информацию о скидках на продукцию, минимальном объеме заказа и другую информацию.
  
  По окончании выбора поставщика переходят к следующему этапу – заключению договорных или контрактных отношений между поставщиком и потребителем.
  
  Организация и экономика фармации: Учебник / И.В. Косова, Е.Е. Лоскутова, Е.А. Максимкина и др.; Под ред. И.В. Косовой. - М.: «Академия», 2002. - с. 170.
  
  Формальная оценка и аттестация поставщика. Наиболее формализованные схемы оценки поставщика анализируют деятельность поставщика в вопросах качества, доставки, цены, обслуживания и условий платежа. Более подробные оценки включают обобщение деятельности поставщика за период времени.
  
  Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник / под ред. И. А. Наркевича. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2019. - 528 с.
  
  (1)

Правильный ответ: +2°С - +8°С

• +2°С - +8°С

  В соответствии с требованиями Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (с изм. на 25 июня 2025 года), XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов,
  
  {nbsp}4253. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится с соблюдением "холодовой цепи":
  
  2) второй уровень - хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
  
  Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (с изменениями на 25 июня 2025 года)
  
  (1)
  
  {nbsp}4289. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2°С до +8°С кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.
  
  (2)

Правильный ответ: изотермическая упаковка, хладоэлементы в изотермических контейнерах

• изотермическая упаковка, хладоэлементы в изотермических контейнерах

  В соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза", п. 9.4.
  
  {nbsp}136. Для обеспечения требуемых условий транспортировки при транспортировке термолабильных лекарственных средств должны быть использованы специальное оборудование или средства (изотермическая упаковка, контейнеры), а также транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима.
  
  Транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима, и оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки термолабильных лекарственных средств, должны проходить периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку. Необходимо проводить анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний.
  
  По запросу получателя должны быть представлены данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных средств.
  
  {nbsp}137. Хладоэлементы в изотермических контейнерах должны быть размещены таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами. Персонал должен быть обучен требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей), а также требованиям к повторному использованию хладоэлементов.
  
  Должны быть разработаны меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов. Должна быть обеспечена надлежащая физическая изоляция охлажденных и замороженных хладоэлементов.
  
  Процесс доставки термолабильных лекарственных средств с учетом контроля сезонных колебаний температур должен быть описан в документированной процедуре.
  
  Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 “Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках евразийского экономического союза”
  
  https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=283772&rangeId=6674014

Правильный ответ: 30

• 30

  В соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.96 N 14-ФЗ, статья 797.
  
  1. До предъявления к перевозчику иска, вытекающего из перевозки груза, обязательно предъявление ему претензии в порядке, предусмотренном соответствующим транспортным уставом или кодексом.
  
  2. Иск к перевозчику может быть предъявлен грузоотправителем или грузополучателем в случае полного или частичного отказа перевозчика удовлетворить претензию либо неполучения от перевозчика ответа в тридцатидневный срок.
  
  3. Срок исковой давности по требованиям, вытекающим из перевозки груза, устанавливается в один год с момента, определяемого в соответствии с транспортными уставами и кодексами.
  
  Гражданский кодекс Российской Федерации
  
  https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=501850&rangeId=6674016

Правильный ответ: 260н

• 260н

  Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" утвердил Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.
  
  {nbsp}1. Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных средств для медицинского применения организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
  
  {nbsp}2. Руководитель субъекта обращения лекарственных средств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками субъекта обращения лекарственных средств настоящих Правил, посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
  
  Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
  
  (1)
  
  {nbsp}3. Система обеспечения качества хранения лекарственных средств (далее - система качества) должна гарантировать, что:
  
  а) определена ответственность работников за нарушение требований, установленных настоящими Правилами и стандартными операционными процедурами;
  
  б) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами и стандартными операционными процедурами, проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия (с указанием сроков для устранения выявленных нарушений и ответственных лиц) с целью устранения выявленных нарушений.
  
  {nbsp}4. Руководителем субъекта обращения лекарственных средств с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, к которому относится данный субъект обращения лекарственных средств.
  
  (2)

Правильный ответ: административную ответственность

• административную ответственность

  Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 22.04.2024), ст. 14.1. п.4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
  
  Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 22.04.2024)
  
  (1)
  
  В соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п.7. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
  
  Постановление правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности (06.11.24)
  
  (1)