Управление и экономика фармации - кейс 90 — задача № 90

Правильный ответ: фармаконадзор

• фармаконадзор

  Согласно требований статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Правильный ответ: побочное действие

• побочное действие

  Согласно требований статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

Правильный ответ: Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071

• Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071

  01 апреля 2017 года вступил в силу приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», разработанный в соответствии со статьями 64 и 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Порядок устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора в РФ, определяет правовые рамки для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на современном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, и создаёт условия для эффективной защиты жизни и здоровья населения РФ от применения потенциально опасных лекарственных препаратов.

Правильный ответ: все субъекты обращения лекарственных средств

• все субъекты обращения лекарственных средств

  Согласно требований п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», все субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях нежелательных реакций, не указанных в инструкции по применению, о серьёзных неблагоприятных реакциях, непредвиденных неблагоприятных реакциях, об особенностях взаимодействия с другими лекарствами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении. Согласно поправкам к № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятым в июле 2015 г., ответственность за сбор и сообщение информации о нежелательных реакциях в уполномоченные органы возлагается на держателя регистрационного удостоверения.

Правильный ответ: 15

• 15

  Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора в РФ, определяет правовые рамки для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на современном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, и создаёт условия для эффективной защиты жизни и здоровья населения РФ от применения потенциально опасных лекарственных препаратов. Данный приказ подтверждает 15-дневные сроки сообщения о нежелательной реакции, выявленной на территории государства – члена ЕАЭС, и нежелательной реакции, выявленной на территории иных государств, а также определяет сроки предоставления информации о случаях, выявленных в клинических исследованиях.

Правильный ответ: информация, позволяющая идентифицировать лицо, выявившее нежелательную реакцию; данные о пациенте, у которого наблюдалась реакция; а также данные, обеспечивающие возможность идентифицировать лекарственный препарат и симптом нежелательной реакции

• информация, позволяющая идентифицировать лицо, выявившее нежелательную реакцию; данные о пациенте, у которого наблюдалась реакция; а также данные, обеспечивающие возможность идентифицировать лекарственный препарат и симптом нежелательной реакции

  Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора в РФ, определяет правовые рамки для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на современном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, и создаёт условия для эффективной защиты жизни и здоровья населения РФ от применения потенциально опасных лекарственных препаратов. Пунктом 38 указанного Порядка предусмотрены критерии минимального объёма информации о нежелательной реакции, от даты получения которого отсчитываются сроки представления данных о ней в Росздравнадзор. Минимальный объем сведений включает в себя
  
  -- информацию, позволяющую идентифицировать лицо, выявившее нежелательную реакцию,
  
  -- пациента, у которого наблюдалась данная реакция,
  
  -- а также данные, обеспечивающие возможность идентифицировать лекарственный препарат и симптом нежелательной реакции.

Правильный ответ: не указываются

• не указываются

  Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора в РФ, определяет правовые рамки для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на современном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, и создаёт условия для эффективной защиты жизни и здоровья населения РФ от применения потенциально опасных лекарственных препаратов. Согласно данного документа, персональные данные пациента в извещении о нежелательной реакции не указываются.

Правильный ответ: извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического
эффекта лекарственного препарата

• извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического
  эффекта лекарственного препарата

  Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора в РФ, определяет правовые рамки для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на современном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, и создаёт условия для эффективной защиты жизни и здоровья населения РФ от применения потенциально опасных лекарственных препаратов. Для подачи сообщений в Росздравнадзор приказ № 1071 рекомендует образец «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» Для подачи сообщений в Росздравнадзор приказ № 1071 рекомендует образец ≪Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата≫ (форма 1) для зарегистрированных ЛП, а также образец ≪Сообщения о серьёзной непредвиденной нежелательной реакции на ЛП, изучающийся в клиническом исследовании≫ для зарегистрированных лекарственных препаратов, а также образец «Сообщения о серьёзной непредвиденной нежелательной реакции на ЛП, изучающийся в клиническом исследовании» (форма 2).

Правильный ответ: Росздравнадзор

• Росздравнадзор

  Полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения фармаконадзора согласно приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Правильный ответ: Министерство здравоохранения РФ

• Министерство здравоохранения РФ

  Согласно приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», по результатам фармаконадзора Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о:
  
  1) выявлении новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, в том числе влияющих на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения данного лекарственного препарата;
  
  2) принятых Министерством решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата, сведения о которых представляются Министерством в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью, в Росздравнадзор в течение трех рабочих дней со дня принятия соответствующего решения.

Правильный ответ: 647н

• 647н

  Согласно п.2 Приказа Минздрава от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики (НАП) лекарственных препаратов для медицинского применения, субъект розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения должен обеспечить население качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и другими товарами аптечного ассортимента.
  
  Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих систему качества. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016г. n 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, п.2
  
  ПРИКАЗ от 31 августа 2016г. n 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  
  (1)

Правильный ответ: административной

• административной

  Согласно Статья 19.7.8. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ, непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.