Фармацевтическая технология - кейс 196 — задача № 196

Правильный ответ: получаемая путём растворения твёрдых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей

• получаемая путём растворения твёрдых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей

  В рецепте выписан водный раствор. Если в рецепте или требовании не указан растворитель, то изготавливают водный раствор, используя воду очищенную.
  
  ОФС.1.8.0003. Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: 70

• 70

  Колларгол (_Collargolum, Argentum colloidale_) содержит не менее 70 % серебра.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: мицелл

• мицелл

  Гетерогенными дисперсными системами являются коллоидные растворы, суспензии и эмульсии. В коллоидных растворах молекулы и ионы соединяются определенным образом в мицеллы, невидимые невооруженным глазом (ультрагетерогенные системы).
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: массо-объемный

• массо-объемный

  Растворы защищённых коллоидов серебра протеинат (протаргола), серебра коллоидного (колларгола), ихтаммола (ихтиола) изготавливают массо-объёмным методом.
  
  ОФС.1.8.0003. Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: колларгол растирают в фарфоровой ступке с небольшим количеством воды, глицерина или водно-глицериновой смеси (обычно в количестве, приблизительно равном его массе) и затем добавляют рассчитанный объем воды очищенной

• колларгол растирают в фарфоровой ступке с небольшим количеством воды, глицерина или водно-глицериновой смеси (обычно в количестве, приблизительно равном его массе) и затем добавляют рассчитанный объем воды очищенной

  Изготовление растворов колларгола. Учитывая характер кристаллов из-за значительного содержания серебра в составе колларгола, для ускорения процесса набухания и растворения его растирают в фарфоровой ступке с небольшим количеством воды, глицерина или водно-глицериновой смеси (обычно в количестве, приблизительно равном массе колларгола).
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 200,0 мл

• 200,0 мл

  Увеличение объема составляет:
  
  4,0 х 0,64 = 2,56 мл
  
  Норма для объема 200 мл составляет ± 2% (4 мл), таким образом прирост объема (2,56 мл) < нормы допустимого отклонения (± 4 мл).
  
  При определении общего объёма раствора не учитывают изменение общего объёма при растворении твёрдых веществ, если эти изменения не превышают допустимые отклонения в общем объёме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объёмным методом.
  
  (1)
  
  Если в рецепте или требовании указан общий объём раствора (или другой жидкой лекарственной формы), то объём растворителя (дисперсионной среды) рассчитывают путём вычитания из указанного общего объёма лекарственной формы объёмов всех жидких ингредиентов, а также учитывают изменение в общем объёме, применяя коэффициент увеличения объёма, если изменение объёма превышает допустимые нормы при растворении твёрдых веществ.
  
  (2)

Правильный ответ: выполняется обязательно

• выполняется обязательно

  Органолептический контроль является обязательным видом контроля качества, который заключается в проверке изготовленного лекарственного препарата по внешнему виду, цвету, запаху, однородности смешивания, проверке на отсутствие механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяют выборочно лекарственные препараты для приёма внутрь, предназначенные для детей.
  
  ОФС.1.8.0001. Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: зеленовато-черные или синевато-черные мелкие пластинки с металлическим блеском

• зеленовато-черные или синевато-черные мелкие пластинки с металлическим блеском

  Колларгол характеризуется большим содержанием серебра (белковых веществ только 30%), представляет собой, зеленовато-черные или синевато-черные мелкие пластинки с металлическим блеском.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: обеззоленный бумажный или стеклянный фильтр

• обеззоленный бумажный или стеклянный фильтр

  Коллоидные растворы фильтруют через обеззоленные бумажные или стеклянные фильтры.
  
  ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 203,0 мл

• 203,0 мл

  Растворы защищённых коллоидов серебра протеинат (протаргола), серебра коллоидного (колларгола), ихтаммола (ихтиола) изготавливают массо-объёмным методом.
  
  ОФС.1.8.0003. Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  Качество лекарственного препарата считается удовлетворительным по физическому контролю, если полученные результаты проверки общего объёма, общей массы, массы отдельных доз и количества доз не превышают допустимые отклонения.
  
  (2)
  
  Допустимое отклонение от общего объема для данного коллоидного раствора составляет ±2.
  
  (3)

Правильный ответ: «Хранить в защищенном от света месте»

• «Хранить в защищенном от света месте»

  Лекарственные средства или вспомогательные вещества, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными. Влияние световой энергии может осуществляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области. Учитывая то, что растворы защищенных коллоидов способны коагулировать под действием света, низких и высоких температур, их следует хранить в прохладном, защищенном от света месте, строго соблюдая установленные сроки хранения.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  Маркировка светочувствительных лекарственных средств и вспомогательных веществ содержит указание: «Хранить в защищённом от света месте».
  
  ОФС.1.1.0010 Хранение лекарственных средств.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: «Лекарственный препарат изготовлен неудовлетворительно и не может быть отпущен больному»

• «Лекарственный препарат изготовлен неудовлетворительно и не может быть отпущен больному»

  Лекарственный препарат изготовлен удовлетворительно, если отвечает всем показателям качества и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них, не подлежащих коррекции при контроле.
  
  Расчеты сделаны не верно, нарушена технология изготовления раствора (не соблюдены правила растворения колларгола, неверно выбран вид фильтра), неверно выбран вид упаковки раствора, нарушены правила оформления и хранения полученной лекарственной формы.
  
  ОФС.1.8.0001. Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)