Фармацевтическая технология - кейс 16 — задача № 16

Правильный ответ: специально назначенными лицами

• специально назначенными лицами

  Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: независимость и тщательность

• независимость и тщательность

  Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: ОФС ГФ ХV

• ОФС ГФ ХV

  Особенности изготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм изложены в ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления и ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления Государственной фармакопея Российской Федерации XV издания, вводимые впервые.
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (2)
  
  (3)

Правильный ответ: 249н

• 249н

  В качестве критериев аудита (адекватности выполнения нормативных требований) используются положения, закреплённые в пп.41-43 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023г. N 249н.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)
  
  (4)
  
  (5)
  
  (6)

Правильный ответ: ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления» ГФ ХV

• ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления» ГФ ХV

  Инъекционные и инфузионные растворы стерилизуются в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанными в таблице № 1 в ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: планом

• планом

  Внутренний аудит проводится в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли, не реже 1 раза в полгода.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: предшествующих внутренних и инспекционных проверок

• предшествующих внутренних и инспекционных проверок

  Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.Проводится аудит предпринятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям и (или) по устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита, и формируется отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: результаты аудита

• результаты аудита

  Результаты внутреннего аудита оформляются документально.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: корректирующие мероприятия

• корректирующие мероприятия

  Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию, в том числе, выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений, корректирующих и предупреждающих мероприятий.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: отчёте

• отчёте

  Проводится аудит предпринятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям и (или) по устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита, и формируется отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: руководителем субъекта розничной торговли

• руководителем субъекта розничной торговли

  Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности работников с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами (далее - внутренний аудит).
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: планом-графиком

• планом-графиком

  Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)