Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 113 — задача № 113

Правильный ответ: письменному, органолептическому, при отпуске

• письменному, органолептическому, при отпуске

  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н V. Контроль качества, п.57
  
  Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: письменного, органолептического, полного химического, первичного и вторичного на отсутствие видимых механических включений, при отпуске

• письменного, органолептического, полного химического, первичного и вторичного на отсутствие видимых механических включений, при отпуске

  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н V. Контроль качества, п.57, 77а), 80, 81
  
  До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.
  
  В процессе изготовления стерильных растворов осуществляется первичный и вторичный контроль на механические включения.
  
  Контроль на отсутствие механических включений является обязательным для всех стерильных растворов и проводится в процессе их изготовления до и после стерилизации Одновременно с проверкой отсутствия механических включений (органолептический контроль) для стерильных растворов проверяют объём растворов в ёмкостях и качество их укупорки (физический контроль).
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)
  
  (4)

Правильный ответ: бесцветный, прозрачный

• бесцветный, прозрачный

  ГФ РФ 15 изд. ФС.2.2.0010 Магния сульфат
  
  Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные призматические кристаллы.
  
  (1)

Правильный ответ: 249 н

• 249 н

  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н, п.58
  
  Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: приказа МЗ РФ №249н

• приказа МЗ РФ №249н

  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: время изготовления и анализа ЛС

• время изготовления и анализа ЛС

  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н V. Контроль качества ЛП, п.63.
  
  При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются...
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 97,0 – 103,0

• 97,0 – 103,0

  ГФ 15 изд, ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления, таблица 1
  
  Допустимое отклонение ± 3%
  
  (1)

Правильный ответ: раствором аммония хлорида, аммиака 10% и динатрия гидрофосфата 5%

• раствором аммония хлорида, аммиака 10% и динатрия гидрофосфата 5%

  ФС.2.2.0010. Магния сульфат
  
  ОФС.1.1.0006 Общие реакции на подлинность
  
  Магний. К 1 мл раствора соли магния (2–5 мг магний-иона) прибавляют 1 мл аммония хлорида раствора 10 %, 1 мл аммиака раствора 10 % и 0,5 мл динатрия гидрофосфата безводного раствора 5 %; образуется белый кристаллический осадок, растворимый в разведённых минеральных кислотах и уксусной кислоте.
  
  (1)

Правильный ответ: ОФС. Стерильные ЛП аптечного изготовления

• ОФС. Стерильные ЛП аптечного изготовления

  ГФ РФ 15 изд. ОФС. 1.8.0006 Стерильные ЛП аптечного изготовления
  
  Срок годности отдельных наименований стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления должен соответствовать установленному сроку годности, указанному в правилах изготовления и отпуска и в настоящей общей фармакопейной статье.
  
  (1)

Правильный ответ: 19,40 – 20,60

• 19,40 – 20,60

  ГФ РФ 15 ОФС.1.8.0001 лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)

Правильный ответ: количества изотонирующих и стабилизирующих веществ

• количества изотонирующих и стабилизирующих веществ

  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н, п.77
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: приготовлено удовлетворительно

• приготовлено удовлетворительно

  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н
  
  з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)