Перейти к содержанию
АНО ДПО «НИИПППК»Подготовка к аккредитацииНавигатор аккредитацииМедицинские программы

Санитарно-гигиенические лабораторные исследования - кейс 35 — задача № 35

Санитарно-гигиенические лабораторные исследования

Вы – врач по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям. Руководитель испытательной лаборатории назначил Вас менеджером по качеству и поручил подготовить программу внутреннего аудита и провести анализ деятельности лаборатории на соответствие системы менеджмента качества лаборатории требованиями критериев аккредитации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019.

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

Вы – врач по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям. Руководитель испытательной лаборатории назначил Вас менеджером по качеству и поручил подготовить программу внутреннего аудита и провести анализ деятельности лаборатории на соответствие системы менеджмента качества лаборатории требованиями критериев аккредитации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019.

Вопрос № 1

Вариатив

Механизм проведения внутреннего аудита в испытательной лаборатории включает наличие

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: периодичности, программы, процедуры, объектов, участников, правил формирования документарного отчета по итогам

  • периодичности, программы, процедуры, объектов, участников, правил формирования документарного отчета по итогам

    Приказ Минэконмразвития России от 30 мая 2014 г. N 326

    Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации

    23.10. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

    а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:

    - периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

    - программу проведения внутренних аудитов;

    https://consultantplus://offline/ref=F6954F76570BCE5ABAE6A3C3D7388F672EC95933E67E518A25A659E74B415106F877BC45A12EE2A2C9034AAEB6676A6D9E2F6749C012BA03b7Z9N

    Минэкономразвития России от 07.09.2016 N 570

    - процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

    https://consultantplus://offline/ref=F6954F76570BCE5ABAE6A3C3D7388F672EC95933E67E518A25A659E74B415106F877BC45A12EE2A2CF034AAEB6676A6D9E2F6749C012BA03b7Z9N

    Минэкономразвития России от 07.09.2016 N 570

    - правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия).

Вопрос № 2

Вариатив

Лицо, ответственное за управление программой аудита испытательной лаборатории, должно быть

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: компетентным

  • компетентным

    ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

    5.3.2 Компетентность лица, ответственного за управление программой аудита

    Лицо, ответственное за управление программой аудита, должно быть достаточно компетентным для эффективного и результативного управления программой аудита и связанными с ней рисками, а также иметь следующие знания и навыки.

Вопрос № 3

Вариатив

Программа аудита должна включать в себя

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: информацию и ресурсы, необходимые для его организации и проведения

  • информацию и ресурсы, необходимые для его организации и проведения

    ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

    5 Управление программой аудита

    5.1 Общие положения

    Программа аудита должна включать в себя информацию и ресурсы, необходимые для организации аудитов и их результативного и эффективного проведения в установленные временные сроки, а также может включать в себя следующее.

Вопрос № 4

Вариатив

Для того чтобы идентифицировать возможные улучшения, программу аудита следует

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: анализировать

  • анализировать

    ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

    5 Управление программой аудита

    5.1 Общие положения

    Необходимо осуществлять мониторинг и измерения, связанные с внедрением программы аудита, для обеспечения достижения поставленных целей. Для того чтобы идентифицировать возможные улучшения, программу аудита следует анализировать.

Вопрос № 5

Вариатив

Для обеспечения достижения поставленных целей связанных с внедрением программы аудита необходимо осуществлять

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: мониторинг и измерения

  • мониторинг и измерения

    ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

    5 Управление программой аудита

    5.1 Общие положения

    Необходимо осуществлять мониторинг и измерения, связанные с внедрением программы аудита, для обеспечения достижения поставленных целей. Для того чтобы идентифицировать возможные улучшения, программу аудита следует анализировать.

Вопрос № 6

Вариатив

Цель внутреннего аудита испытательной лаборатории включает в себя

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: определение степени соответствия проверяемой системы менеджмента критериям аудита

  • определение степени соответствия проверяемой системы менеджмента критериям аудита

    ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

    5 Управление программой аудита

    5.4.2 Определение целей, области и критериев для каждого конкретного аудита

    Цели аудита включают в себя определение того, что должно быть сделано при проведении конкретного аудита, а также следующее:

    - определение степени соответствия проверяемой системы менеджмента или ее составных частей согласно критериям аудита;

Вопрос № 7

Вариатив

Если уровень компетентности аудиторов в группе по аудиту не является достаточным, то для обеспечения необходимой компетентности в эту группу могут быть включены

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: технические эксперты

  • технические эксперты

    ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

    5 Управление программой аудита

    5.4.4 Формирование группы по аудиту

    Если уровень компетентности аудиторов в группе по аудиту не является достаточным, то для обеспечения необходимой компетентности в эту группу могут быть включены технические эксперты.

Вопрос № 8

Вариатив

Технические эксперты должны работать под руководством аудитора, но не выполнять действия в качестве

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: аудитора

  • аудитора

    ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

    5 Управление программой аудита

    5.4.4 Формирование группы по аудиту

    Технические эксперты должны работать под руководством аудитора, но не выполнять действия в качестве аудитора.

Вопрос № 9

Вариатив

В группу по аудиту можно включать +__________+ , но они должны участвовать в процессе аудита под руководством аудитора и получать необходимую методическую помощь

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: стажеров

  • стажеров

    ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

    5 Управление программой аудита

    5.4.4 Формирование группы по аудиту

    В группу по аудиту можно включать стажеров, но они должны участвовать в процессе аудита под руководством аудитора и получать необходимую методическую помощь.

Вопрос № 10

Вариатив

При проведении внутреннего аудита испытательной лаборатории следует обеспечить в отношении записей аудита соблюдение

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: конфиденциальности

  • конфиденциальности

    ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

    5.4.7 Управление и поддержание записей по программе аудита

    Лицу, ответственному за управление программой аудита, следует обеспечить создание, управление и поддержание соответствующих записей, с тем чтобы демонстрировать внедрение программы аудита. Следует установить процессы, обеспечивающие соблюдение требуемой конфиденциальности в отношении записей аудита.

Вопрос № 11

Вариатив

При подготовке к внутреннему аудиту испытательной лаборатории проводится анализ

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: документов и записей системы менеджмента и отчетов по предыдущим аудитам

  • документов и записей системы менеджмента и отчетов по предыдущим аудитам

    ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

    6.3 Подготовка к проведению аудита на месте

    6.3.1 Выполнение анализа документов при подготовке к аудиту

    Документация должна включать в себя, насколько это применимо, документы и записи системы менеджмента, а также отчеты по предыдущим аудитам. При анализе документации следует учитывать размер, характер деятельности, сложность проверяемой организации и ее системы менеджмента, а также цели и область применения аудита.

Вопрос № 12

Вариатив

Интерактивные мероприятия аудита включают в себя взаимодействие группы по аудиту с/со

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: персоналом проверяемой организации

  • персоналом проверяемой организации

    ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

    Приложение В (справочное). Дополнительное руководящее указание для аудиторов по планированию и проведению аудитов

    Таблица В.1 - Применяемые методы проведения аудита

    В.1 Применение методов аудита

    Интерактивные мероприятия аудита включают в себя взаимодействие персонала проверяемой организации и группы по аудиту. Неинтерактивные мероприятия аудита не включают в себя взаимодействия с представителями проверяемой организации, но включают в себя взаимодействие с оборудованием, средствами инфраструктуры и документацией.

Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.

Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)