Фармацевтическая технология - кейс 230 — задача № 230

Правильный ответ: дозированным порошком для внутреннего применения, выписанным распределительным способом

• дозированным порошком для внутреннего применения, выписанным распределительным способом

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков): выписан сложный (порошок состоит из трех ингредиентов), дозированный (№ 20) порошок для внутреннего применения (по 1 порошку 3 раза в день), распределительным способом (в прописи приведены массы ингредиентов на один порошок, и указано число порошков, которое необходимо приготовить)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 751н от 26.10.2015 г

• 751н от 26.10.2015 г

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: верно, так как рецепт выписан распределительным способом, поэтому количество каждого ингредиента рецептурной прописи умножают на число выписанных порошков

• верно, так как рецепт выписан распределительным способом, поэтому количество каждого ингредиента рецептурной прописи умножают на число выписанных порошков

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков. Рецепт выписан распределительным способом, поэтому количество каждого ингредиента рецептурной прописи умножают на число выписанных порошков, то есть на 20. Общую массу определяют, как сумму общих масс ингредиентов, входящих в состав сложного порошка. Развеску (массу одного порошка) определяют путем деления общей массы порошка на число выписанных в рецепте порошков
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 6

• 6

  В связи с тем, что общая масса порошка составляет 30,0 г, то согласно таблице № 1 «Параметры аптечных ступок», приведенной в Приложении № 2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», для изготовления порошка общей массой 30,0 г необходима ступка № 6 (максимальная загрузка 48,0 г)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: количества, в которых выписаны ингредиенты порошка, физико-химические свойства ингредиентов порошка, а также их потери в порах ступки

• количества, в которых выписаны ингредиенты порошка, физико-химические свойства ингредиентов порошка, а также их потери в порах ступки

  Краснюк, И. И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк [и др. ] ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 656 с. : ил. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-4703-1.
  
  Глава 9. Лекарственная форма «Порошки».
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)
  
  Гаврилов, А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник/ А.С. Гаврилов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 624 с. Глава 9. Порошки (Раздел 9.5. Технология изготовления порошков): факторами, влияющими на выбор последовательности введения ингредиентов в состав сложного порошка, являются: количества, в которых выписаны ингредиенты порошка, физико-химические свойства ингредиентов порошка, а также их потери в порах ступки

Правильный ответ: однородность

• однородность

  В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков, ГФ XIV издания, том 2 (Порошки): Порошки должны быть однородными
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: кальция лактат, затем кальция глицерофосфат и далее фитин

• кальция лактат, затем кальция глицерофосфат и далее фитин

  В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков (пункт 12): Измельчение и смешивание порошков осуществляется путем добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затертой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  Согласно РЛС, кальция лактат – белый мелкий порошок, кальция глицерофосфат – белый мелкокристаллический порошок, а согласно БМЭ, фитин – белый аморфный порошок. В связи с тем, что ингредиенты в порошке прописаны в равных количествах (свойства кальция лактат и кальция глицерофосфата похожи, а свойства фитина отличаются), учитывают физико-химические свойства ингредиентов порошка, а также их потери в порах ступки.
  
  Согласно справочному пособию по аптечной технологии/ Д.Н. Синев, Л.Г. Марченко, Т.Д. Синева. – СПб: СПХФА, 2001. – 316 с.; Гаврилов, А.С. Фармацевтическая технология.
  
  Изготовление лекарственных препаратов: учебник/ А.С. Гаврилов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 624 с. Глава 9. Порошки (Раздел 9.5. Технология изготовления порошков):
  
  Потери в ступке № 1 для кальция лактата составляют 12 мг, для кальция глицерофосфата – 25 мг. В связи с тем, что ингредиенты прописаны в равных количествах, нет необходимости рассчитывать абсолютные и относительные потери. Следовательно, первым в ступке измельчают кристаллический порошок с меньшими потерями – кальция лактат, затем кристаллический порошок с большими потерями – кальция глицерофосфат, в последнюю очередь аморфный порошок – фитин.

Правильный ответ: 706н от 23.08.2010 г

• 706н от 23.08.2010 г

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) (VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды): Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  ПРИКАЗ от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями на 28 декабря 2010 года)
  
  (1)

Правильный ответ: собирают в центр ступки, надавливают пестиком, рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см. При этом не должно быть отдельных частиц, блесток или вкраплений

• собирают в центр ступки, надавливают пестиком, рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см. При этом не должно быть отдельных частиц, блесток или вкраплений

  В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков: Порошок собирают в центр ступки, надавливают пестиком, рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см; при этом недолжно быть отдельных частиц, блесток или вкраплений
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: вощенные или парафинированные капсулы

• вощенные или парафинированные капсулы

  Согласно РЛС, кальция лактат и кальция глицерофосфат, а также согласно БМЭ, фитин относятся к веществам, требующим хранения в сухом, защищенном от влаги месте, а для упаковки порошков, содержащих такие ингредиенты, используют вощенные или парафинированные капсулы, не пропускающие влагу и газы
  
  Краснюк, И. И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк [и др. ] ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 656 с. : ил. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-4703-1.
  
  Глава 9. Лекарственная форма «Порошки».
  
  (1)
  
  Гаврилов, А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник/ А.С. Гаврилов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 624 с. Глава 9. Порошки (Раздел 9.5. Технология изготовления порошков))

Правильный ответ: «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C», «Хранить в недоступном для детей месте»

• «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C», «Хранить в недоступном для детей месте»

  В соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Приложение 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: «Лекарственная форма не может быть отпущена больному»

• «Лекарственная форма не может быть отпущена больному»

  В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм): Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков: Расчеты сделаны верно, нарушена технология изготовления порошка (неверно выбрана ступка, нарушена последовательность введения ингредиентов в состав порошка), неверно выбран вид упаковки порошка, а также нарушены правила оформления и хранения лекарственной формы.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)