Гигиена детей и подростков - кейс 43 — задача № 43
В Испытательный лабораторный центр материалов, производств и товаров для детей при ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» г. М направлены типовые образцы изделий сосок-пустышек из латексных полимеров. Производитель – ОАО «Наша мама», Россия.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В Испытательный лабораторный центр материалов, производств и товаров для детей при ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» г. М направлены типовые образцы изделий сосок-пустышек из латексных полимеров. Производитель – ОАО «Наша мама», Россия.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: потребительская этикетка (вкладыш) или ее макет; заявление на проведение экспертизы; нормативные и технические документы на продукцию; акт отбора образцов продукции
- потребительская этикетка (вкладыш) или ее макет
«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:
Для отечественной продукции:….
- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты»;
В соответствии с пунктом 10 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224
(1) - заявление на проведение экспертизы
«Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть:
* заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз».
В соответствии с пунктом 4 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224
(1) - нормативные и технические документы на продукцию
«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:
Для отечественной продукции:
- нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию»,
В соответствии с пунктом 10 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224
(1) - акт отбора образцов продукции
«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:
Для отечественной продукции:….
- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертиз»
В соответствии с пунктом 10 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: технический регламент Таможенного Союза; документы по стандартизации методов исследования
- технический регламент Таможенного Союза
«К продукции, на которую распространяется действие настоящего технического регламента, относятся: изделия для ухода за детьми (соски молочные, соски-пустышки, посуда, столовые приборы, санитарно-гигиенические и галантерейные изделия, щетки зубные и массажеры для десен…)».
В соответствии со ст.1 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - документы по стандартизации методов исследования
«Соответствие продукции для детей и подростков настоящему техническому регламенту обеспечивается выполнением его требований безопасности непосредственно либо выполнением требований документов в области стандартизации, включенных в Перечень документов в области стандартизации…»,
В соответствии со ст.10 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: ГОСТы; методические указания
- ГОСТы
Соски молочные, соски-пустышки
http://docs.cntd.ru/document/1200025845
"Соски латексные детские. Технические условия"
В соответствии со ст.10 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» и перечнем документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований этого регламента
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - методические указания
«Методические указания по санитарно-химическому исследованию детских латексных сосок и баллончиков сосок-пустышек»
В соответствии со ст.10 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» и п.3 перечня документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований этого регламента
https://docs.cntd.ru/document/902308641
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: маркировки изделия; механической безопасности; химической безопасности; биологической безопасности
- маркировки изделия
«Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации».
В соответствии со ст.9 п.1. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - механической безопасности
«Соски молочные, соски-пустышки и изделия санитарно-гигиенические из латекса, резины и силиконовых эластомеров должны соответствовать требованиям химической и механической безопасности».
В соответствии с п.2 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - химической безопасности
«Соски молочные, соски-пустышки и изделия санитарно-гигиенические из латекса, резины и силиконовых эластомеров должны соответствовать требованиям химической и механической безопасности».
В соответствии с п.2 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - биологической безопасности
«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности: индекс токсичности, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть в пределах от 70 до 120 процентов включительно или должно отсутствовать местное раздражающее действие на кожные покровы и слизистые.»
В соответствии с п.1 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: наименование страны, где изготовлена продукция; единый знак обращения на рынке; наименование и вид (назначение) изделия; наименование и местонахождение изготовителя, дистрибьютора; дату изготовления
- наименование страны, где изготовлена продукция
«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию: наименование страны, где изготовлена продукция;…»
В соответствии со ст.9 п.2. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - единый знак обращения на рынке
«Продукция для детей и подростков, соответствующая требованиям безопасности настоящего технического регламента и прошедшая процедуру оценки (подтверждения) соответствия, должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза»
В соответствии со ст.13 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - наименование и вид (назначение) изделия
«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию: …наименование и вид (назначение) изделия; ….
В соответствии со ст.9 п.2. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - наименование и местонахождение изготовителя, дистрибьютора
«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:; наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера, дистрибьютора»;.
В соответствии со ст.9 п.2 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - дату изготовления
«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:;… дата изготовления;…»
В соответствии со ст.9 п.2. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: наноситься на закрытую упаковку; содержать инструкцию по использованию, хранению; содержать сведения о гарантийном сроке службы; содержать инструкцию по гигиеническому уходу за изделием
- наноситься на закрытую упаковку
«Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием»
В соответствии с п.5 ст.9 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - содержать инструкцию по использованию, хранению
«Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием»
В соответствии с п.5 ст.9 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - содержать сведения о гарантийном сроке службы
«Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием»
В соответствии с п.5 ст.9 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - содержать инструкцию по гигиеническому уходу за изделием
«Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием»
В соответствии с п.5 ст.9 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: ссылок на методические документы для определения химических веществ; исследования изменения рН водной вытяжки; описания условий моделирования; указания предела обнаружения вредного вещества по методике проведения измерений для фенола; исследования выделения N-нитрозообразующих в модельную среду, имитирующую слюну
- ссылок на методические документы для определения химических веществ
При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.
В соответствии с пунктом 7 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224
(1) - исследования изменения рН водной вытяжки
Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности:… изменение pH водной вытяжки должно быть не более±1,0».
В соответствии с п.1. ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - описания условий моделирования
Водную вытяжку из материалов различного состава готовят в соответствии с действующей нормативно-методической документацией на соответствующие виды исследуемых изделий и материалов.
В соответствии с п.3 перечня документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - указания предела обнаружения вредного вещества по методике проведения измерений для фенола
«В случае, если показатель химической безопасности установлен «не допускается», то обязательным является указание предела обнаружения вредных веществ по методикам выполнения измерений, допущенным к применению для контроля санитарно-химических показателей.»
В соответствии со ст.2 п.2 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - исследования выделения N-нитрозообразующих в модельную среду, имитирующую слюну
«N-нитрозообразующие (извлечение искусственной слюной) - не более 200,0 мкг/кг;»
В соответствии со ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: привкуса водной вытяжки; характера поверхности
- привкуса водной вытяжки
«Соски молочные, соски-пустышки и изделия санитарно-гигиенические из латекса, резины и силиконовых эластомеров должны соответствовать требованиям химической и механической безопасности. Не допускается наличие привкуса водной вытяжки.»
В соответствии с п.2. ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - характера поверхности
«Соски молочные и соски-пустышки должны иметь гладкую без швов наружную и внутреннюю поверхности»,
В соответствии с п.2. ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: местного раздражающего действия на кожные покровы и слизистые; индекса токсичности
- местного раздражающего действия на кожные покровы и слизистые
«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности:индекс токсичности, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть в пределах от 70 до 120 процентов включительно или должно отсутствовать местное раздражающее действие на кожные покровы и слизистые.»
В соответствии с п.1 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - индекса токсичности
«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности:индекс токсичности, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть в пределах от 70 до 120 процентов включительно или должно отсутствовать местное раздражающее действие на кожные покровы и слизистые.»
В соответствии с п.1 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: по изменению подвижности сперматозоидов; с использованием спермы крупного рогатого скота; в водной среде
- по изменению подвижности сперматозоидов
«В основе метода лежит исследование изменения зависимости двигательной активности сперматозоидов от времени под воздействием химических соединений, содержащихся в вытяжке из исследуемых образцов.»
В соответствии с п.2 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»
http://docs.cntd.ru/document/1200048176 - с использованием спермы крупного рогатого скота
«Сущность методики состоит в исследовании острой токсичности вытяжки из испытываемых изделий с применением клеточного тест-объекта. В качестве тест-объекта используется сперма крупного рогатого скота»..
В соответствии с п.2 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»
http://docs.cntd.ru/document/1200048176 - в водной среде
«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности: индекс токсичности, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть в пределах от 70 до 120 процентов включительно».
В соответствии с п.1 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: прочности соединения кольца с баллончиком; устойчивости к пятикратному кипячению
- прочности соединения кольца с баллончиком
«Прочность соединения кольца с баллончиком в соске-пустышке должна быть не менее 40 Н»
В соответствии с п.2 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - устойчивости к пятикратному кипячению
«Соски молочные и соски-пустышки должны иметь гладкую без швов наружную и внутреннюю поверхности, которые не должны слипаться после 5-кратного кипячения в дистиллированной воде».
В соответствии с п.2 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: в учреждениях федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; в форме государственной регистрации с последующим декларированием
- в учреждениях федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
«Государственную регистрацию продукции проводит уполномоченный Стороной орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - регистрационный орган)».
В соответствии с п.2. ст. 12 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641 - в форме государственной регистрации с последующим декларированием
«Оценка (подтверждение) соответствия продукции требованиям настоящего технического регламента в форме государственной регистрации с последующим декларированием соответствия осуществляется для следующей продукции: … соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые;»;
В соответствии с п. 2 ст. 12 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
https://docs.cntd.ru/document/902308641
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)