Фармацевтическая технология - кейс 134 — задача № 134

Правильный ответ: жидкую лекарственную форму, полученную путём растворения труднорастворимого твёрдого вещества в соответствующем растворителе

• жидкую лекарственную форму, полученную путём растворения труднорастворимого твёрдого вещества в соответствующем растворителе

  Раствор – жидкая лекарственная форма, получаемая путём растворения твёрдых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей.
  
  ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: Постановлением Главного государственного врача РФ от 24.12.2020 № 44

• Постановлением Главного государственного врача РФ от 24.12.2020 № 44

  +V.+ Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями
  
  5.2. Аптека должна располагать помещениями, оборудованием, инвентарем, позволяющими обеспечить хранение иммунобиологических лекарственных препаратов и других лекарственных средств, а также сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, при транспортировании (в случае осуществления аптекой данного вида деятельности), хранении и реализации.
  
  СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: лекарственная форма предназначена для наружного применения

• лекарственная форма предназначена для наружного применения

  Дозы проверяют только в ЛФ для внутреннего и парентерального применения.
  
  Аляутдин, Р. Н. Лекарствоведение : учебник / Р. Н. Аляутдин, Н. Г. Преферанская, Н. Г. Преферанский [и др. ]. - 2-е изд. , перераб. и доп. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 1072 с. - ISBN 978-5-9704-6716-9.
  
  (1)

Правильный ответ: массо-объемным методом

• массо-объемным методом

  Массо-объёмным методом (м/об) изготавливают водные и водно-спиртовые растворы твёрдых веществ.
  
  ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 150

• 150

  КУО кислоты борной = 0,68 мл/г
  
  Увеличение объема составляет:
  
  3,0 х 0,68 = 2,04 мл
  
  Норма для объема 150 мл составляет ± 3% (4,5 мл)
  
  Значит КУО при расчете воды не используют.
  
  Для расчета количества растворителя необходимо найти увеличение объема раствора при растворении лекарственных веществ, используя КУО этих веществ и сравнить его с нормами допустимых отклонений по ГФ XV
  
  Общая технологическая схема получения нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде растворов предусматривает выполнение ряда технологических операций, включающих отмеривание или взвешивание растворителя, взвешивание твёрдого или отмеривание жидкого вещества (веществ), последовательное растворение твёрдых веществ в растворителе или последовательное смешивание жидких веществ с растворителем. Если необходимо, полученный раствор процеживают или фильтруют.
  
  ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 3,0

• 3,0

  Процентная концентрация раствора может иметь одно из трёх значений:
  
  • массовый процент –% (м/м) – число грамм вещества в 100 г раствора;
  • массо-объёмный процент –% (м/о) – число грамм вещества в 100 мл раствора;
  • объёмный процент,% (о/о), – число миллилитров жидкого вещества в 100 мл раствора.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  ОФС.1.1.0001 Общие положения
  
  (1)

Правильный ответ: воду очищенную

• воду очищенную

  Так как кислота борная трудно растворима в воде очищенной, используют воду очищенную горячую.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  ФС.2.2.0002
  
  (1)
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: выполняется обязательно

• выполняется обязательно

  Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: увеличение объёма раствора в миллилитрах при растворении 1 г фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества при температуре 20 °C

• увеличение объёма раствора в миллилитрах при растворении 1 г фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества при температуре 20 °C

  Увеличение объёма раствора в миллилитрах при растворении 1 г фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества при температуре 20°C.
  
  ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: ППК (лицевая сторона).
Воды очищенной горячей 150 мл.
Кислоты борной 3,0.
Общий объем 150 мл.
Nоткл±

• ППК (лицевая сторона).
  Воды очищенной горячей 150 мл.
  Кислоты борной 3,0.
  Общий объем 150 мл.
  Nоткл±

  Общая технологическая схема получения нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде растворов предусматривает выполнение ряда технологических операций, включающих отмеривание или взвешивание растворителя, взвешивание твёрдого или отмеривание жидкого вещества (веществ), последовательное растворение твёрдых веществ в растворителе или последовательное смешивание жидких веществ с растворителем. Если необходимо, полученный раствор процеживают или фильтруют.
  
  ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 200 мл из бесцветного прозрачного стекла, укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся пластмассовой крышкой

• 200 мл из бесцветного прозрачного стекла, укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся пластмассовой крышкой

  Государственная Фармакопея XV издания
  
  ОФС.1.1.0035 «Упаковка лекарственных средств»

Правильный ответ: «Наружное» с оранжевой сигнальной полосой, на которой обозначено: наименование аптечной организации, местонахождение аптечной организации; номер рецепта (присваивается в аптеке); Ф.И.О. пациента; наименование или состав лекарственного препарата; способ применения лекарственного препарата; подробное описание способа применения; дата изготовления лекарственного препарата; срок годности лекарственного препарата; цена лекарственного препарата

• «Наружное» с оранжевой сигнальной полосой, на которой обозначено: наименование аптечной организации, местонахождение аптечной организации; номер рецепта (присваивается в аптеке); Ф.И.О. пациента; наименование или состав лекарственного препарата; способ применения лекарственного препарата; подробное описание способа применения; дата изготовления лекарственного препарата; срок годности лекарственного препарата; цена лекарственного препарата

  Лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, оформляются соответствующими этикетками.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  (2)