Фармацевтическая технология - кейс 82 — задача № 82

Правильный ответ: ассистентской комнате

• ассистентской комнате

  Изготовление лекарственного препарата для наружного применения осуществляется в условиях ассистентской комнаты, так как в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н) не относится к списку лекарственных препаратов, изготавливаемых в асептических условиях (пункт VI. Изготовление лекарственных форм в асептических условиях).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: по массе

• по массе

  Изготовление лекарственного препарата – порошков для наружного применения - осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм. Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  Технология присыпок основана на общих правилах изготовления сложных порошков (Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: учеб. Для студ. высш. учеб. заведений/ под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006, с. 166-173).

Правильный ответ: сложным недозированным

• сложным недозированным

  Присыпка по характеру дозирования – недозированный порошок, ее отпускают в общей массе, в одной упаковке. По составу – сложный порошок, так как состоит из двух ингредиентов (Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: учеб. Для студ. высш. учеб. заведений/ под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006, с. 156-157).

Правильный ответ: банку, укупоренную крышкой с прокладкой

• банку, укупоренную крышкой с прокладкой

  Квасцы алюминиево-калиевые на воздухе медленно поглощают воду. Приготовленный лекарственный препарат предназначен для применения в качестве косметической присыпки, как вяжущее и высушивающее средство, поэтому необходимо его хранение в хорошо укупоренных банках (Машковский М.Д. Лекарственные средства: в 2-х томах. Т.1 – 15-е изд. – М.: Медицина, 2005, с. 271.

Правильный ответ: стерилизации не подвергают

• стерилизации не подвергают

  Стерилизация лекарственного препарата для наружного применения указанного состава не предусмотрена правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.) Порошок предназначен для косметических целей и не предназначен для применения до 1 года.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: в ступку первыми помещают алюминиево-калиевые квасцы (1,2 г), измельчают, добавляют висмута субнитрат 24,0 г

• в ступку первыми помещают алюминиево-калиевые квасцы (1,2 г), измельчают, добавляют висмута субнитрат 24,0 г

  Отвешивают и помещают в ступку 1,2 г алюминиево-калиевых квасцов (кристаллическое вещество), измельчают, добавляют 24,0 г висмута субнитрата (аморфное вещество). Соотношение ингредиентов составляет 1:20, т.е. не превышает установленные нормы для достижения однородности смешивания (Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм. Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков. Пункт 12.).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: 1:20

• 1:20

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм. Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков («Ингредиенты при изготовлении порошков добавляются в порядке увеличения их массы при соблюдении соотношения 1:20»).
  
  Проводим математический расчет и устанавливаем соотношение ингредиентов:
  
  24,0 : 1,2 = 20
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: 6

• 6

  При изготовлении порошков в ступке общая масса порошка не должна превышать максимальную загрузку ступки с учетом параметров ступки, определенных в
  
  таблице №1 Приложения №2
  
  (Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм. Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: 3

• 3

  В соответствии с требованиями Приложения №3 «Допустимые отклонения … при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения, таблица №1 «Допустимые отклонения в массе отдельных доз … порошков», регламентированным правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: «Наружное» - на белом фоне оранжевый сигнальный цвет в виде поля

• «Наружное» - на белом фоне оранжевый сигнальный цвет в виде поля

  В соответствии с требованиями Приложения №1 «Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения», регламентированным правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: письменный, органолептический, при отпуске

• письменный, органолептический, при отпуске

  Все лекарственные препараты, изготовленные в аптечных организациях, подлежат обязательному письменному и органолептическому контролю, а также контролю при отпуске (правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. VII. Контроль качества лекарственных препаратов, пункт 116).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: "Хранить в недоступном для детей месте"

• "Хранить в недоступном для детей месте"

  В соответствии с требованиями Приложения №1 «Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения», регламентированным правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ