Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 3 — задача № 3
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступил лиофилизированный иммунобиологический лекарственный препарат.
Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступил лиофилизированный иммунобиологический лекарственный препарат.
Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: специфическая активность
- специфическая активность
Определение специфической активности должно осуществляться с использованием соответствующих стандартных образцов (референспрепаратов), откалиброванных по отношению к Международным стандартным образцам (при наличии последних).
ОФС. 1.8.1.0002.15 Иммунобиологические лекарственные препараты.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: липополисахариды E.coli
- липополисахариды E.coli
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний.
ОФС. 1.8.1.0002.15 Иммунобиологические лекарственные препараты.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: в виде монопрепаратов и комплексных (комбинированных или ассоциированных) препаратов
- в виде монопрепаратов и комплексных (комбинированных или ассоциированных) препаратов
ИЛП выпускают в виде монопрепаратов и комплексных (комбинированных или ассоциированных) препаратов.
ОФС. 1.8.1.0002.15 Иммунобиологические лекарственные препараты.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: электрофорез в толще полиакриламидного геля
- электрофорез в толще полиакриламидного геля
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод молекулярной биологии и биохимии – электрофорез в полиакриламидном геле (ПААГ), используемый для разделения белков и нуклеиновых кислот, который основан на движении заряженных биологических макромолекул в постоянном электрическом поле.
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: иммуноблоттинга
- иммуноблоттинга
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод вестерн-блот, один из вариантов иммуноблоттинга, который используют для оценки подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов.
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: щелочная фосфатаза
- щелочная фосфатаза
Проявление картины иммуноблота на мембране проводят раствором тетраметилбензидинового субстрата (ТМВ) для антител, конъюгированных с пероксидазой хрена, или раствором для проявления щелочной фосфатазы – при использовании антител, конъюгированных со щелочной фосфатазой.
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: деионизированной водой
- деионизированной водой
Проявление картины иммуноблота на мембране проводят раствором тетраметилбензидинового субстрата (ТМВ) для антител, конъюгированных с пероксидазой хрена, или раствором для проявления щелочной фосфатазы – при использовании антител, конъюгированных со щелочной фосфатазой (если нет иных указаний в фармакопейной статье или нормативной документации). Реакцию останавливают, промывая блот деионизованной водой. С поверхности мембраны удаляют излишек воды фильтровальной бумагой и высушивают на воздухе в темном месте.
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: додецилсульфата натрия
- додецилсульфата натрия
На первом этапе проводят электрофорез в полиакриламидном геле с натрия додецилсульфатом (так называемый, SDS-PAGE электрофорез) для разделения белков.
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: комнатной температуре
- комнатной температуре
Электрофоретический перенос белков осуществляют при комнатной температуре в течение 25 мин.
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: фосфатно-солевым буферным раствором рН 7,2
- фосфатно-солевым буферным раствором рН 7,2
По окончании переноса «сэндвич» разбирают. Мембрану промывают фосфатно-солевым буферным раствором (ФСБ).
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: фиксировать смесью кислоты со спиртом
- фиксировать смесью кислоты со спиртом
Разделившиеся зоны биополимеров во избежание их диффузии немедленно фиксируют. Для этого гель извлекают из стеклянной формы и выдерживают в смеси кислоты со спиртом так, что белки или нуклеиновые кислоты фиксируются в том самом месте, где закончилась их миграция.
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 2-меркаптоэтанолом или дитиотреитолом
- 2-меркаптоэтанолом или дитиотреитолом
Денатурация и дезагрегация белков заключается в обработке их 2-меркаптоэтанолом или дитиотреитолом (DTT).
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле.
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)