Фармацевтическая технология - кейс 40 — задача № 40

Правильный ответ: условиях ассистентской

• условиях ассистентской

  Изготовление лекарственного препарата для наружного применения осуществляется в условиях ассистентской комнаты, так как в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н) не относится к списку лекарственных препаратов, изготавливаемых в асептических условиях (пункт VI. Изготовление лекарственных форм в асептических условиях).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: очищенной

• очищенной

  Раствор Люголя относится к рецептурным авторским прописям, поэтому имеет постоянный состав, который определяется способом применения лекарственного препарата (внутреннее или наружное) (Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: учеб. Для студ. высш. учеб. заведений/ под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006, с. 243).
  
  Также, в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм лекарственную форму готовят на воде очищенной. П.28 Если в рецепте или требовании не указан растворитель, используется вода очищенная.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: отмеривают в подставку 1 мл воды очищенной. Отвешивают и помещают в подставку 0,8 г калия йодида, перемешивая растворяют его в воде очищенной. В полученном насыщенном растворе калия йодида отвешивают и растворяют 0,4 г йода. Добавляют 39 мл воды очищенной (до 40 мл)

• отмеривают в подставку 1 мл воды очищенной. Отвешивают и помещают в подставку 0,8 г калия йодида, перемешивая растворяют его в воде очищенной. В полученном насыщенном растворе калия йодида отвешивают и растворяют 0,4 г йода. Добавляют 39 мл воды очищенной (до 40 мл)

  Йод кристаллический очень мало растворяется в воде (1:3000). Водные растворы йода могут быть получены только в насыщенном растворе калия йодида (растворимость калия йодида в воде 1:0,75)
  
  (Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: учеб. Для студ. высш. учеб. заведений/ под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006, с. 242-243).

Правильный ответ: очень мало растворимых в воде фармацевтических субстанций

• очень мало растворимых в воде фармацевтических субстанций

  Для получения водных растворов йода применяется комплексообразование (в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н) (III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм, раздел Особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом, пункт 31. Для ускорения растворения …).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: не стерилизуют

• не стерилизуют

  Стерилизация лекарственного препарата для наружного применения указанного состава не предусмотрена правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. Этот раствор не входит в перечень растворов, указанных в таблице 1 Приложения №15).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: 1

• 1

  Раствор Люголя для наружного применения содержит 1% йода. Состав 1% раствора Люголя: йода кристаллического – 1,0 г, калия йодида – 2,0 г, воды очищенной до 100 мл
  
  (Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: учеб. Для студ. высш. учеб. заведений/ под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006, с. 243).

Правильный ответ: стеклянный фильтр №1

• стеклянный фильтр №1

  Фильтрующие материалы подбираются с учетом свойств растворителя и растворяемого вещества (правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм, раздел Особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом, пункт 33)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: письменный, органолептический, контроль при отпуске

• письменный, органолептический, контроль при отпуске

  Все лекарственные препараты, изготовленные в аптечных организациях, подлежат обязательному письменному и органолептическому контролю, а также контролю при отпуске (правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. VII. Контроль качества лекарственных препаратов, пункт 116).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: стеклянный флакон оранжевого стекла

• стеклянный флакон оранжевого стекла

  Приготовленный раствор упаковывают во флакон из светозащитного стекла (Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: учеб. Для студ. высш. учеб. заведений/ под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006, с. 245).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: «Наружное» - на белом фоне оранжевый сигнальный цвет в виде поля

• «Наружное» - на белом фоне оранжевый сигнальный цвет в виде поля

  В соответствии с требованиями Приложения №1 «Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения», регламентированным правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: «Хранить в недоступном для детей месте»; «Хранить в защищенном от света месте»

• «Хранить в недоступном для детей месте»; «Хранить в защищенном от света месте»

  В соответствии с требованиями Приложения №1 «Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения», регламентированным правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правильный ответ: ±4

• ±4

  В соответствии с требованиями Приложения №3 «Допустимые отклонения … при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения, таблица № 3 «Допустимые отклонения в объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом», регламентированным правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (Приложение к приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. № 751н).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ