Фармацевтическая технология - кейс 215 — задача № 215

Правильный ответ: для внутреннего применения, представляющая собой сложный дозированный порошок, выписанный распределительным способом, с красящим лекарственным веществом рибофлавином

• для внутреннего применения, представляющая собой сложный дозированный порошок, выписанный распределительным способом, с красящим лекарственным веществом рибофлавином

  По составу порошки аптечного изготовления могут быть простыми, состоящими из одной фармацевтической субстанции, или сложными, состоящими из двух и более фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов, вспомогательных веществ. Порошки могут быть дозированными (разделёнными на отдельные дозы) и недозированными (неразделёнными на отдельные дозы).
  
  ОФС.1.4.1.0010 Порошки.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации, XV издания. 2023
  
  (1)
  
  По способу применения нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде порошков могут быть предназначены для приёма внутрь, для наружного применения, для местного применения.
  
  Перед изготовлением порошков необходимо рассчитать количества исходных компонентов – фармацевтических субстанций, и, если применимо, лекарственных препаратов, вспомогательных веществ (далее – веществ или ингредиентов). При распределительном способе прописывания порошков необходимо однократные дозы веществ, указанные в рецепте или требовании, умножить на число доз. При разделительном способе прописывания порошков необходимо отвешивать вещества в том количестве, которое указано в рецепте или требовании.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм.
  
  (2)
  
  Вещества, обладающие красящими свойствами (рибофлавин, фурацилин, этакридина лактат, калия перманганат, метиленовый синий, бриллиантовый зеленый, йод).
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: сразу после изготовления лекарственного препарата

• сразу после изготовления лекарственного препарата

  Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
  
  ОФС.1.8.1.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: в специальном шкафу в плотно укупоренной таре

• в специальном шкафу в плотно укупоренной таре

  Красящие фармацевтические субстанции должны храниться в плотно укупоренной таре, или в герметично закрывающемся контейнере в отдельном шкафу, или на стеллажах.
  
  Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
  
  (1)

Правильный ответ: каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь

• каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь

  Вещества, обладающие красящими свойствами (рибофлавин, фурацилин, этакридина лактат, калия перманганат, метиленовый синий, бриллиантовый зеленый, йод) хранят в специальных шкафах, дозируют и измельчают на специально выделенном рабочем месте, используя отдельные весы, ступки, аппараты для измельчения и фасовки, так как эти вещества сильно загрязняют аппаратуру, а при неаккуратной работе и окружающие предметы.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: 2 или 3

• 2 или 3

  Для изготовления порошков в ступке для прописанного в рецепте или требовании состава лекарственного препарата рекомендуется выбрать ступку оптимальной загрузки, при этом общая масса порошка не должна превышать максимальную загрузку ступки с учётом параметров ступки. В зависимости от размера ступки подбирают пестик. В связи с тем, что общая масса порошка составляет 1,7 г, то согласно таблице № 1 «Параметры аптечных ступок», приведенной в ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания, необходима ступка № 2 или №3 (максимальная загрузка 4 г оптимальная загрузка 1,5 г).
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: Масса рибофлавина 0,02*10=0,2 г;
Масса кислоты аскорбиновой 0,15*10=1,5 г;
Масса одной дозы порошка (развеска).
Развеска1: 0,02+0,15=0,17 г.
Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,2+1,5=1,7 г.
Развеска2: 1,7:10=0,17 г. Следовательно: развеска1=развеска2.
Доп. откл: +10%;
0,17 – 100%;
Х – 10% Х=0,17*10:100=0,017;
0,02

• Масса рибофлавина 0,02*10=0,2 г;
  Масса кислоты аскорбиновой 0,15*10=1,5 г;
  Масса одной дозы порошка (развеска).
  Развеска1: 0,02+0,15=0,17 г.
  Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,2+1,5=1,7 г.
  Развеска2: 1,7:10=0,17 г. Следовательно: развеска1=развеска2.
  Доп. откл: +10%;
  0,17 – 100%;
  Х – 10% Х=0,17*10:100=0,017;
  0,02

  Все расчёты для изготовления лекарственного препарата производят до его изготовления и записывают на оборотной стороне паспорта письменного контроля.
  
  ОФС.1.8.1.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: добавляются в ступку на последнем этапе смешивания порошков или между слоями не красящих лекарственных средств

• добавляются в ступку на последнем этапе смешивания порошков или между слоями не красящих лекарственных средств

  Лекарственные средства, обладающие красящими свойствами, добавляются в ступку на последнем этапе смешивания порошков или между слоями некрасящих лекарственных средств.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 160

• 160

  Испытания. Размер частиц. Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооружённым глазом и иметь размер частиц не более 160 мкм, если не указано иначе в нормативной документации.
  
  ОФС.1.4.1.0010 Порошки.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации, XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре

• оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре

  Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.
  
  Организация и управление фармацевтической деятельностью: учебное пособие / под ред. И. А. Наркевича. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 288 с. - ISBN 978-5-9704-7175-3).
  
  (1)

Правильный ответ: «Внутреннее», «Порошки» и «Хранить в недоступном для детей месте»

• «Внутреннее», «Порошки» и «Хранить в недоступном для детей месте»

  Лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, оформляются соответствующими этикетками, которые в зависимости от способа применения лекарственного препарата подразделяют на этикетки:
  
  с надписью «Внутреннее» для лекарственных препаратов для приёма внутрь;
  
  с надписью «Наружное» для лекарственных препаратов наружного применения;
  
  с надписью «Для местного применения» для лекарственных препаратов местного применения;
  
  с надписью «Для инъекций», «Для инфузий» на лекарственные препараты для парентерального применения;
  
  с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для промывания глаз»/«Растворы для орошения глаз» на лекарственные препараты для офтальмологического применения;
  
  На всех этикетках должна быть предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте».
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: письменный, органолептический, при отпуске

• письменный, органолептический, при отпуске

  При проведении контроля качества лекарственных препаратов аптечного изготовления применяют следующие виды внутриаптечного контроля качества: письменный, опросный, органолептический, физический, химический, контроль при отпуске, из которых обязательными видами для лекарственных препаратов аптечного изготовления являются письменный, органолептический и контроль при отпуске.
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 14

• 14

  Если для указанных лекарственных препаратов аптечного изготовления срок годности не установлен, то руководствуются следующими данными.
  
  Срок годности нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм составляет: для нестерильных твёрдых лекарственных форм – 14 суток.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)