Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 132 — задача № 132
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Амоксициллин капсулы 500 мг №10 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание капсул амоксициллина по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (хроматографическими методами: тонкослойной хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии), показатели доброкачественности «Вода» и «Светопоглощающие примеси», а также «Родственные примеси»,...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Амоксициллин капсулы 500 мг №10 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание капсул амоксициллина по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (хроматографическими методами: тонкослойной хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии), показатели доброкачественности «Вода» и «Светопоглощающие примеси», а также «Родственные примеси», фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 98,5% амоксициллина от заявленного количества.
После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию капсул амоксициллина, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: форму и цвет
- форму и цвет
ОФС.1.4.1.0005.18 «Капсулы» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Приводят описание формы и цвета капсул»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: разделять пятна двух схожих по строению веществ – амоксициллина и ампициллина тригидратов
- разделять пятна двух схожих по строению веществ – амоксициллина и ампициллина тригидратов
ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
«На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы должны наблюдаться две четко разделенных зоны адсорбции (амоксициллина тригидрата и ампициллина тригидрата)»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: амоксициллина на хроматограмме раствора стандартного образца
- амоксициллина на хроматограмме раствора стандартного образца
ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
«Время удерживания пика основного вещества на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика амоксициллина на хроматограмме стандартного образца амоксициллина»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: вода
- вода
ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
«Среда растворения – вода»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: увеличить время проведения испытания
- увеличить время проведения испытания
ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
«Время растворения – 60 минут»
ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 24
- 24
ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Интерпретация результатов (таблица 1) общее число испытуемых образцов на всех стадиях – 6{plus}6{plus}12».
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: вода; К. Фишера
- вода; К. Фишера
ОФС.1.1.0006.15 Фармацевтические субстанции (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«Вода. Не более 14,5% (ОФС «Определение воды», метод 1 К. Фишера)».
ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: УФ-спектрофотометрии
- УФ-спектрофотометрии
ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
…По величине оптической плотности растворов определяют светопоглощающие примеси.
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 72, раздел 72.2., с. 596)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: площади пика
- площади пика
ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
ОФС.1.2.1.2.0001.15 «Хроматография» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«Пригодность хроматографической системы…На хроматограмме раствора сравнения: относительное стандартное отклонение площади пика амоксициллина должно быть не более 2%»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: средняя масса содержимого одной капсулы
- средняя масса содержимого одной капсулы
ОФС.1.4.1.0005.18 «Капсулы» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
«Содержание амоксициллина вычисляют по формуле…., где G – средняя масса содержимого одной капсулы, мг»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 20 капсул
- 20 капсул
Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2. / Под ред. А.Н. Миронова – М.: Гриф и К, 2013. – 273 с. (глава 7, раздел 7.3., стр. 164.)
«Для количественного определения отбирают, как правило, не менее 20 капсул и растирают до получения однородного порошка»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: инфекций верхних дыхательных путей и кожи
- инфекций верхних дыхательных путей и кожи
Природные пенициллины применяют для лечения пневмонии, гонорее, сифилиса, раневых и гнойных инфекций…
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 72, раздел 72.2., с. 599)
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)