Фармацевтическая технология - кейс 132 — задача № 132

Правильный ответ: специально назначенными лицами

• специально назначенными лицами

  Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: независимость и тщательность

• независимость и тщательность

  Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: 22 мая 2023 г. № 249н

• 22 мая 2023 г. № 249н

  Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: Государственной Фармакопее Российской Федерации XV издания

• Государственной Фармакопее Российской Федерации XV издания

  К стерильным лекарственным препаратам в виде лекарственных форм для офтальмологического применения относят: капли глазные, растворы для промывания/орошения глаз, мази глазные, а также лекарственные препараты для офтальмологического применения в виде внутриаптечной заготовки, концентрированные растворы и полуфабрикаты для изготовления капель глазных.
  
  OФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания

• Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания

  В табл. 3 приведены наименования и составы капель глазных аптечного изготовления, стерилизация которых должна проводиться в соответствии с указанными требованиями к режимам стерилизации.
  
  ФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: Государственной Фармакопеей Российской Федерации XV издания

• Государственной Фармакопеей Российской Федерации XV издания

  Испытания стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления проводят на основании требований действующих нормативных документов, утверждённых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с требованиями и положениями по внутриаптечному контролю лекарственных препаратов аптечного изготовления, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления» и дополнительными требованиями, указанными в настоящей общей фармакопейной статье.
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: ежегодным планом

• ежегодным планом

  Внутренний аудит проводится в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли, не реже 1 раза в полгода.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: результаты аудита

• результаты аудита

  Результаты внутреннего аудита оформляются документально.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: корректирующие действия

• корректирующие действия

  Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: отчёте

• отчёте

  Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: руководителем субъекта розничной торговли

• руководителем субъекта розничной торговли

  Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: с планом-графиком

• с планом-графиком

  Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)