Управление и экономика фармации - кейс 163 — задача № 163

Правильный ответ: подлежат предметно-количественному

• подлежат предметно-количественному

  Лекарственные препараты Кодеин+Парацетамол таблетки ", "Терпинкод таблетки", "Коделанов таблетки" содержат кодеин (его соли) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы), включены в раздел III утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н "Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".
  
  Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ред. от 27.07.2018)
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/drugs/federalcontrol/documents/73

Правильный ответ: осуществляется в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

• осуществляется в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

  На основании части 1 статьи 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ, пункта 1 Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, в том числе кодеин и фенобарбитал, подлежат предметно-количественному учету независимо от их торгового наименования. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н.
  
  Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"
  
  (1)
  
  Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ред. от 27.07.2018)
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/drugs/federalcontrol/documents/73
  
  Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/documents/13067

Правильный ответ: металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

• металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

  Пунктом 69 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н установлены условия хранение лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств. Хранение осуществляется в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
  
  ПРИКАЗ от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями на 28 декабря 2010 года)
  
  (1)

Правильный ответ: остаются и хранятся у субъекта розничной торговли в течение трех лет

• остаются и хранятся у субъекта розничной торговли в течение трех лет

  Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет.
  
  П.5 приложения 2 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66142) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2022)
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/76414

Правильный ответ: на бумажном носителе или в электронном виде

• на бумажном носителе или в электронном виде

  Согласно п. 4 приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
  
  "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/documents/13067

Правильный ответ: прописью с проставлением восклицательного знака

• прописью с проставлением восклицательного знака

  В соответствии с п.14 приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н при назначении лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник обозначает дозу этого лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе прописью с проставлением восклицательного знака и (или) проставляет восклицательный знак при оформлении рецепта в форме электронного документа.
  
  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
  
  (1)

Правильный ответ: на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета

• на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета

  Согласно п. 4 приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
  
  "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета.
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/documents/13067

Правильный ответ: наложение административного штрафа или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

• наложение административного штрафа или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

  Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
  
  https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/

Правильный ответ: плановых и внеплановых, документарных и выездных

• плановых и внеплановых, документарных и выездных

  В соответствии со ст. 9 – 12 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок.
  
  https://www.consultant.ru/document/cons_doc_law_83079/

Правильный ответ: на календарный год

• на календарный год

  Согласно п. 4 прил. 2 приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" Журналы учета оформляются на календарный год.
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/documents/13067

Правильный ответ: лицензионных требований

• лицензионных требований

  Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, среди которых: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста (пп. «н» п.6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности")
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/78288

Правильный ответ: 148-1/у-88

• 148-1/у-88

  Комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм N 107-1/у и N 148-1/у-88, кроме тех лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецепта.
  
  П.7. приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66142) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2022)
  
  https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/76414