Управление и экономика фармации - кейс 56 — задача № 56
Управление и экономика фармации
В ходе проверки Роспотребнадзором в аптеке «Столичная» было выявлено, что пробиотик «Пробиолог», являющийся биологически-активной добавкой (БАД), и пробиотик «Линекс», являющийся лекарственным препаратом, хранились на одной полке. При этом на упаковке БАД отсутствовала надпись: «Не является лекарством». На замечание о неверном месте хранения товаров аптечного ассортимента фармацевт ответила, что они не требуют особенных условий хранения и сходны по области применения.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В ходе проверки Роспотребнадзором в аптеке «Столичная» было выявлено, что пробиотик «Пробиолог», являющийся биологически-активной добавкой (БАД), и пробиотик «Линекс», являющийся лекарственным препаратом, хранились на одной полке. При этом на упаковке БАД отсутствовала надпись: «Не является лекарством». На замечание о неверном месте хранения товаров аптечного ассортимента фармацевт ответила, что они не требуют особенных условий хранения и сходны по области применения.
Дополнительная информация
В ходе внутренней проверки аптечной организации по факту ненадлежащего хранения было выявлено, что размещение товаров по местам хранения, в том числе «Линекс» и «ПробиоЛог», осуществляла фармацевт, которая отвечала на вопросы Роспортебнадзора. В ходе деловой беседы с руководителем фармацевт обвинила руководителя в том, что в ее должностной инструкции отсутствуют пункты про отдельное хранение и размещение ЛП и БАД, устроила скандал и вышла, хлопнув дверью.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: СанПиНом 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
- СанПиНом 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
Несмотря на одинаковые условия хранения (при комнатной температуре), данные препараты относятся к разным товарным группам: «Пробиолог» – БАД, «Линекс» – ЛП. Поэтому их совместное хранение не допускается. Раздельное хранение БАД регламентируется СанПиНом 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 23.04.2018) "О качестве и безопасности пищевых продуктов"
- Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 23.04.2018) "О качестве и безопасности пищевых продуктов"
В соответствии с федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 23.04.2018) «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активными добавки к пище называют композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: Федеральным законом №61-ФЗ от 12.04.10г «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральным законом №61-ФЗ от 12.04.10г «Об обращении лекарственных средств»
В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ от 12.04.10г. «Об обращении лекарственных средств»: «Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: одного; два года
- одного; два года
Согласно Федеральному закону от 26.12.08 № 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», плановую проверку одной и той же организации инспекция Роспотребнадзора может проводить не чаще одного раза в два года.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: от 26.12.08 № 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
- от 26.12.08 № 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Федеральный закон от 26.12.08 № 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»устанавливает различные виды уровней контроля организаций, работающих в сфере потребительных отношений
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: на витринах или стеллажах в материальной комнате в соответствии с требованиями, указанными на упаковке
- на витринах или стеллажах в материальной комнате в соответствии с требованиями, указанными на упаковке
В соответствии с пунктом 36 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.
В соответствии с п.3 ч. II приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» - в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. В данном случае при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке.
Приказ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: не выше 25°C
- не выше 25°C
Условия хранения препарата ПробиоЛог, в соответствии см указанием на упаковке хранится
В сухом месте, при температуре не выше 25°C.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: маркировка
- маркировка
При приемочном контроле по показателю «Маркировка» проверить соответствие оформления лекарственных препаратов требованиям нормативной документации. Согласно ч.IV п. 4.4 СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" среди требований к упаковке БАД и в отношении информации, нанесенной на этикетку перечислены: наименования БАД, и в частности: товарный знак изготовителя (при наличии); обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ), состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; сведения об основных потребительских свойствах БАД; сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; указание, что БАД не является лекарством; дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; условия хранения; информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: физико-химические свойства
- физико-химические свойства
Согласно ч. VII п.7.2 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» биологически активные добавки следует размещать и хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем биологически активных добавок, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: предупреждении или наложении административного штрафа на юридическое лицо и (или) должностное лицо или административном приостановлении деятельности организации
- предупреждении или наложении административного штрафа на юридическое лицо и (или) должностное лицо или административном приостановлении деятельности организации
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.10.2001 № 195-ФЗ нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: межличностный
- межличностный
В практике менеджмента выделяют четыре основных типа конфликтов в зависимости от вовлеченных сторон: внутриличностный, межличностный, между личностью и группой, межгрупповой. В основе межличностных конфликтов лежат отличия между людьми, обусловленные характером, взглядами, ценностями, личными целями.
Управление и экономика фармации: учебник / под ред. И.А. Наркевича. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2017. – С.746
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: стеллажной карты кодов и электронных устройств
- стеллажной карты кодов и электронных устройств
Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23 августа 2010 г. N 706н г. Москва "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
Приказ от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями на 28 декабря 2010 года)
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)