Фармацевтическая технология - кейс 43 — задача № 43

Правильный ответ: специально назначенными лицами

• специально назначенными лицами

  Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: независимость и тщательность

• независимость и тщательность

  Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: 22 мая 2023 г. № 249н

• 22 мая 2023 г. № 249н

  Концентрированные растворы изготавливаются массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеполученной очищенной воды.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: Государственной Фармакопее Российской Федерации XV издания

• Государственной Фармакопее Российской Федерации XV издания

  В качестве критериев аудита (адекватности выполнения нормативных требований) используются положения, закреплённые ГФ.
  
  *Концентрированные растворы* рекомендуется изготавливать из гигроскопичных веществ, способных к выветриванию на воздухе, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. При изготовлении концентрированных растворов декстрозы моногидрата, необходимо проводить перерасчёт её количества с учётом содержания кристаллизационной воды. При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворённого вещества.
  
  ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: ГФ XV

• ГФ XV

  Концентрированные растворы изготавливают массо-объёмным способом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеприготовленной воды очищенной. Если изготовление проводят не в мерной посуде, то объём воды очищенной рассчитывают с использованием значения плотности концентрированного раствора или коэффициента увеличения объёма веществ. В табл. 10 указаны масса фармацевтической субстанции и объём воды, необходимые для изготовления 1 л концентрированного раствора массо-объёмным методом.
  
  ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: Государственной Фармакопеей Российской Федерации XV издания

• Государственной Фармакопеей Российской Федерации XV издания

  Концентрированные растворы изготавливают массо-объёмным способом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеприготовленной воды очищенной. Если изготовление проводят не в мерной посуде, то объём воды очищенной рассчитывают с использованием значения плотности концентрированного раствора или коэффициента увеличения объёма веществ. В табл. 10 указаны масса фармацевтической субстанции и объём воды, необходимые для изготовления 1 л концентрированного раствора массо-объёмным методом.
  
  ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: ежегодным планом

• ежегодным планом

  Внутренний аудит проводится в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли, не реже 1 раза в полгода.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: результаты аудита

• результаты аудита

  Результаты внутреннего аудита оформляются документально.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: корректирующие действия

• корректирующие действия

  Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: отчёте

• отчёте

  Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: руководителем субъекта розничной торговли

• руководителем субъекта розничной торговли

  Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)

Правильный ответ: с планом-графиком

• с планом-графиком

  Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
  
  Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  
  (1)