Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 189 — задача № 189
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция нитразепама для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца нитразепама.
Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведена химическая качественная реакция.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественно...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция нитразепама для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца нитразепама.
Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведена химическая качественная реакция.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были проведены испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 100,2 % нитразепама.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: от белого до светло-жёлтого или светло-жёлтого с зеленоватым оттенком кристаллический порошок без запаха
- от белого до светло-жёлтого или светло-жёлтого с зеленоватым оттенком кристаллический порошок без запаха
Субстанция нитразепама представляет собой по описанию от белого до светло-жёлтого или светло-жёлтого с зеленоватым оттенком кристаллический порошок без запаха.
ФС.2.1.0146.18 Нитразепам (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: практически нерастворима в воде, мало растворима в спирте 96%, умеренно растворима в хлороформе
- практически нерастворима в воде, мало растворима в спирте 96%, умеренно растворима в хлороформе
Субстанция нитразепама практически нерастворима в воде, мало растворима в спирте 96%, умеренно растворима в хлороформе.
ФС.2.1.0146.18 Нитразепам (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
- ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
Спектрометрический фармакопейный анализ для установления подлинности субстанции нитразепама проводится в ультрафиолетовой области и в инфракрасной области.
ФС.2.1.0146.18 Нитразепам (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: натрия нитрита и нафтилэтилендиамина дигидрохлорида после кислотного гидролиза
- натрия нитрита и нафтилэтилендиамина дигидрохлорида после кислотного гидролиза
Фармакопейная химическая реакция для установления подлинности субстанции нитразепама проводится с раствором натрия нитрита и нафтилэтилендиамина дигидрохлорида после кислотного гидролиза.
ФС.2.1.0146.18 Нитразепам (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: смеси метанол – 1 М раствор хлористоводородной кислоты
- смеси метанол – 1 М раствор хлористоводородной кислоты
Ультрафиолетовый спектр субстанции нитразепама снимается после приготовления раствора в смеси метанол – 1 М раствор хлористоводородной кислоты.
ФС.2.1.0146.18 Нитразепам (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: диска с калия бромидом
- диска с калия бромидом
В фармакопейном анализе инфракрасный спектр субстанции нитразепама регистрируется после приготовления диска с калия бромидом.
ФС.2.1.0146.18 Нитразепам (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: высокоэффективной жидкостной хроматографии
- высокоэффективной жидкостной хроматографии
В фармакопейном анализе субстанции нитразепама родственные примеси определяют методом ВЭЖХ.
ФС.2.1.0146.18 Нитразепам (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: температура плавления
- температура плавления
Для субстанции нитразепама определяют физическую константу «Температура плавления».
ФС.2.1.0146.18 Нитразепам (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
- кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
Фармакопейным методом количественного определения субстанции нитразепама является кислотно-основное титрование в неводной среде.
ФС.2.1.0146.18 Нитразепам (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: потенциометрически
- потенциометрически
Точку конца титрования в фармакопейном методе количественного определения субстанции диазепама устанавливают потенциометрически или с индикатором кристаллическим фиолетовым.
ФС.2.1.0146.18 Нитразепам (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: защищённом от света месте при температуре не выше 25°С
- защищённом от света месте при температуре не выше 25°С
Хранение субстанции нитразепама проводится в защищённом от света месте при температуре не выше 25°С.
ФС.2.1.0146.18 Нитразепам (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: снотворного
- снотворного
Фармакологическая группа: Снотворное средство.
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС.
https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_6300.htm
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)