Гигиена детей и подростков - кейс 54 — задача № 54
В Испытательный лабораторный центр материалов, производств и товаров для детей при ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» г. М. на санитарно-эпидемиологическую экспертизу направлены образцы игрушек – краски для рисования пальцами для детей старше 1 года. Производитель – ООО «Кругозор» Россия.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В Испытательный лабораторный центр материалов, производств и товаров для детей при ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» г. М. на санитарно-эпидемиологическую экспертизу направлены образцы игрушек – краски для рисования пальцами для детей старше 1 года. Производитель – ООО «Кругозор» Россия.
Протокол результатов органолептического исследования
Протокол результатов органолептического исследования
| Показатель | Ед. измерения | Результаты исследования |
| Запах образца | Балл | 1 (2) |
Протокол результатов санитарно-химического исследования образца
Протокол результатов санитарно-химического исследования образца
| Показатель | Ед. измерения | Результаты исследования |
| Определение миграции химических веществ в модельную среду – дистиллированную воду. | Фенол | Мг/дм3 |
| 0,04 (0,05) | Формальдегид | Мг/дм3 |
| 0,1 (0,1) |
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: нормативные и технические документы на продукцию; копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей; потребительска этикетка (вкладыш); заявка на проведение экспертизы
- нормативные и технические документы на продукцию
«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:для отечественной продукции нормативные и (или) технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию;»
В соответствии с п.4 2 МУК4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек»
http://docs.cntd.ru/document/1200042985 - копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:для отечественной продукции копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей»;
В соответствии с п.4 2 МУК4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек»
http://docs.cntd.ru/document/1200042985 - потребительска этикетка (вкладыш)
«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:для отечественной продукции потребительскую этикетку (вкладыш), образцы или макеты этикеток».
В соответствии с п.4 2 МУК4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек»
http://docs.cntd.ru/document/1200042985 - заявка на проведение экспертизы
«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:для отечественной продукции- заявку на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции установленного образца,»
В соответствии с п.4 2 МУК4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек»
http://docs.cntd.ru/document/1200042985
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: технический регламент Таможенного Союза; стандарты на методы исследования
- технический регламент Таможенного Союза
«Настоящий технический регламент Таможенного союза распространяется на выпускаемые в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза игрушки, ранее не находившиеся в эксплуатации».
В соответствии со ст.1, ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798 - стандарты на методы исследования
«Соответствие игрушек настоящему техническому регламенту Таможенного союза обеспечивается выполнением:. требований безопасности настоящего технического регламента Таможенного союза непосредственно либо требований стандартов, включенных в Перечень стандартов»
В соответствии со ст.1, ст.5 п.2 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: органолептические исследования; оценка маркировки изделия; исследование токсиколого-гигиенических показателей; исследование микробиологических показателей; исследование физических, механических и химических свойств
- органолептические исследования
«Игрушки по органолептическим показателям гигиенической безопасности должны соответствовать требованиям, установленным в приложении 2 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза».
В соответствии с п.3.1 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798 - оценка маркировки изделия
«Маркировка игрушек должна быть достоверной, проверяемой, четкой, легко читаемой, доступной и для осмотра и идентификации»
В соответствии со ст.4 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798 - исследование токсиколого-гигиенических показателей
«Токсиколого-гигиенические показатели гигиенической безопасности игрушек должны соответствовать требованиям, установленным в приложении 2 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза «
В соответствии с п.3.5. ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798 - исследование микробиологических показателей
«Микробиологические показатели гигиенической безопасности игрушек должны соответствовать требованиям, установленным в приложении 2 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза.»
В соответствии с п.3.8 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798 - исследование физических, механических и химических свойств
«Физические и механические свойства игрушки не должны представлять опасность для жизни и здоровья детей, лиц, присматривающих за ними…
Уровень миграции и выделение вредных химических веществ из игрушек должны соответствовать требованиям гигиенической безопасности…»
В соответствии с п.3.2, 3.4 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: запаха водной вытяжки; привкуса водной вытяжки
- запаха водной вытяжки
«Интенсивность запаха игрушки в естественных условиях и водной вытяжке не должна превышать 1 балла в игрушках, предназначенных для детей до 1 года, 2 баллов - для детей старше 1 года»
В соответствии с п. 2.1. приложения 2. ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798 - привкуса водной вытяжки
«Игрушки, предназначенные для детей до 3 лет, и игрушки, контактирующие с полостью рта, не должны обладать привкусом интенсивностью более 1 балла.»
В соответствии с п. 2.1. приложения 2. ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: отсутствие определения выделения вредных химических веществ в модельную среду – соляную кислоту; отсутствие описания условий моделирования; отсутствие ссылок на методические документы при определении химических веществ
- отсутствие определения выделения вредных химических веществ в модельную среду – соляную кислоту
«Выделение вредных химических веществ в модельную среду (соляную кислоту), содержащихся в 1 кг любых материалов игрушки, кроме формующихся масс и красок, наносимых пальцами, не должно превышать следующих норм: сурьма – 60 мг; хром – 60 мг;свинец – 90 мг; мышьяк – 25 мг; ртуть – 60 мг; барий – 1000 мг; кадмий – 75 мг; селен – 500 мг».
В соответствии с п.. 4.2 приложения 2 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798 - отсутствие описания условий моделирования
При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.
В соответствии с пунктом 7 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»
https://legalacts.ru/doc/prikaz-rospotrebnadzora-ot-19072007-n-224-o - отсутствие ссылок на методические документы при определении химических веществ
При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.
В соответствии с пунктом 7 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»
https://legalacts.ru/doc/prikaz-rospotrebnadzora-ot-19072007-n-224-o
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: насыщенность водного раствора – в зависимости от класса опасности веществ, входящих в состав красок; время экспозиции – 3 часа; температура водной среды 37±2°С
- насыщенность водного раствора – в зависимости от класса опасности веществ, входящих в состав красок
«Условия моделирования при определении показателей в водной среде. Насыщенность водного раствора
Для веществ 2-го, 3-го класса опасности – 1см2:2 см3Для веществ 4 класса опасности – 1см2:10 см3»
В соответствии с приложением 2 МУК 4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек»
http://docs.cntd.ru/document/1200042985 - время экспозиции – 3 часа
«Условия моделирования при определении показателей в водной среде. Время экспозиции – 3 часа»
В соответствии с приложением 2 МУК 4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек»
http://docs.cntd.ru/document/1200042985 - температура водной среды 37±2°С
«Условия моделирования при определении показателей в водной среде. Температура водного раствора, tС-37±2°С»
В соответствии с приложением 2 МУК 4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек»
http://docs.cntd.ru/document/1200042985
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: в неполном объеме (необходимо определение раздражающего действия на слизистые); с неправильным выбором модельной среды (необходима водная среда)
- в неполном объеме (необходимо определение раздражающего действия на слизистые)
«Игрушки, предназначенные для детей до 3 лет, а также игрушки, функционально контактирующие с полостью рта ребенка, не должны оказывать раздражающего действия на слизистые»
В соответствии с п.5.1 приложения 2 . ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798 - с неправильным выбором модельной среды (необходима водная среда)
«Условия моделирования для определения органолептических, санитарно-химических показателей и индекса токсичности в водной и воздушной средах
Предметы детского творчества: - формующиеся массы (пластилин, глина, масса для лепки, краски пальчиковые и т.п.);
Модельная среда-дистиллированная вода»
В соответствии с приложением 2 МУК 4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек»
http://docs.cntd.ru/document/1200042985
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: с использованием спермы крупного рогатого скота; по изменению подвижности сперматозоидов
- с использованием спермы крупного рогатого скота
«Сущность методики состоит в исследовании острой токсичности вытяжки из испытываемых изделий с применением клеточного тест-объекта. В качестве тест-объекта используется сперма крупного рогатого скота»..
В соответствии с п.2 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»
http://docs.cntd.ru/document/1200048176 - по изменению подвижности сперматозоидов
«В основе метода лежит исследование изменения зависимости двигательной активности сперматозоидов от времени под воздействием химических соединений, содержащихся в вытяжке из исследуемых образцов.»
В соответствии с п.2 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»
http://docs.cntd.ru/document/1200048176
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: общего количества микроорганизмов (колониеобразующих единиц); наличия дрожжей, дрожжеподобных, плесневых грибков; наличия бактерий семейства псевдомонас аэрогиноза; наличия бактерий семейства энтеробактерий и патогенных стафилококков
- общего количества микроорганизмов (колониеобразующих единиц)
«Общее количество микроорганизмов (мезофилов, аэробов и факультативных анаэробов), КОЕ - не более 1x102»
В соответствии с п.6.1.приложения 2 ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798 - наличия дрожжей, дрожжеподобных, плесневых грибков
«Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибы, в 1 г (1 см2) продукции-отсутствие»
В соответствии с п.6.1.приложения 2 ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798 - наличия бактерий семейства псевдомонас аэрогиноза
«Псевдомонаc аэрогиноза, в 1 г (1 см2) продукции-отсутствие»
В соответствии с п.6.1.приложения 2 ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798 - наличия бактерий семейства энтеробактерий и патогенных стафилококков
«Бактерии семейства энтеробактерии, патогенные стафилококки в 1 г (1 см2) продукции –отсутствие»
В соответствии с п.6.1.приложения 2 ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: относятся к группам пищевых красителей, красителей для парфюмерно-косметической продукции; относятся к группе пигментов общего назначения; приведены в ГОСТ ЕN-71-7-2014 «Игрушки. Требования безопасности»
- относятся к группам пищевых красителей, красителей для парфюмерно-косметической продукции
«Красители, разрешенные к применению в красках, приведены в приложении A.Указанные в приложении A красители относятся к одной (или нескольким) из следующих категорий:- красители для пищевой продукции;- красители для парфюмерно-косметической продукции, которые разрешены к применению без ограничений в этой области и удовлетворяют требованиям настоящего стандарта;- пигменты общего назначения (аналогичные вещества от 1 до 35), удовлетворяющие требованиям 4.1.»
В соответствии с п. 4.2.1.ГОСТ ЕN-71-7-2014 «Игрушки. Требования безопасности»
http://docs.cntd.ru/document/1200139536 - относятся к группе пигментов общего назначения
Красители, разрешенные к применению в красках, приведены в приложении A.Указанные в приложении A красители относятся к одной (или нескольким) из следующих категорий:- красители для пищевой продукции;- красители для парфюмерно-косметической продукции, которые разрешены к применению без ограничений в этой области и удовлетворяют требованиям настоящего стандарта;- пигменты общего назначения (аналогичные вещества от 1 до 35), удовлетворяющие требованиям 4.1
В соответствии с п. 4.2.1.ГОСТ ЕN-71-7-2014 «Игрушки. Требования безопасности»
http://docs.cntd.ru/document/1200139536 - приведены в ГОСТ ЕN-71-7-2014 «Игрушки. Требования безопасности»
«Красители, разрешенные к применению в красках для рисования пальцами, приведены в приложении A.».
В соответствии с п. 4.2.1.ГОСТ ЕN-71-7-2014 «Игрушки. Требования безопасности»
http://docs.cntd.ru/document/1200139536
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: наполнители; стабилизаторы влажности; горькие вещества; консерванты; ароматизаторы
- наполнители
«В состав краски наряду с водой входят: красители, наполнители, стабилизаторы влажности, поверхностно-активные вещества и горькие вещества»
В соответствии с п.3.1. ГОСТ ЕN-71-7-2014 «Игрушки. Требования безопасности»
http://docs.cntd.ru/document/1200139536 - стабилизаторы влажности
«В состав краски наряду с водой входят: красители, наполнители, стабилизаторы влажности, поверхностно-активные вещества и горькие вещества»..
В соответствии с п.3.1. ГОСТ ЕN-71-7-2014 «Игрушки. Требования безопасности»
http://docs.cntd.ru/document/1200139536 - горькие вещества
«Для снижения контакта со ртом в краски должны добавляться следующие горькие вещества:- октаацетат сахарозы (номер CAS - 126-14-7);- нарингин (номер CAS - 10236-47-2);- денатониум бензоат (номер CAS - 3734-33-6)».
В соответствии с п. 4.6. ГОСТ ЕN-71-7-2014 «Игрушки. Требования безопасности»
http://docs.cntd.ru/document/1200139536 - консерванты
«При испытаниях по 5.3 должны использоваться краски с консервантами, приведенными в приложении B»
В соответствии с п.. 4.3. ГОСТ ЕN-71-7-2014 «Игрушки. Требования безопасности»
http://docs.cntd.ru/document/1200139536 - ароматизаторы
«Краски должны быть ароматизированы, но не должны иметь сладковатый вкус»
В соответствии с п. 4.6. ГОСТ ЕN-71-7-2014 «Игрушки. Требования безопасности»
http://docs.cntd.ru/document/1200139536
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильные ответы: в форме сертификации; в органах по сертификации, включенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий
- в форме сертификации
«Подтверждение соответствия игрушек осуществляется в форме сертификации»
В соответствии с п.2. ст. 6. ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798 - в органах по сертификации, включенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий
«Сертификация проводится органом по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия), включенным в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза».
В соответствии со ст. 6. ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)