Фармацевтическая технология - кейс 217 — задача № 217

Правильный ответ: дифильную эмульсионную основу

• дифильную эмульсионную основу

  При аптечном изготовлении мягких лекарственных форм могут быть использованы следующие основы:…
  
  * гидрофильно-липофильные, дифильные – безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином безводным или с другими эмульгаторами), эмульсионные основы (смесь вазелина с ланолином водным, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.).
  
  ОФС.1.8.0004 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  Эмульсионные основы могут быть двух типов:
  
  * «масло в воде»;
  
  * «вода в масле» (смесь вазелина с ланолином водным, консистентная эмульсия «вода/вазелин» и др.).
  
  Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк [и др.]; под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2018.
  
  (1)

Правильный ответ: не растворим ни в воде, ни в основе

• не растворим ни в воде, ни в основе

  Сульфаниламид легко растворим в ацетоне, хлористоводородной кислоте разведенной 8,3%, умеренно растворим в спирте 96%, мало растворим в воде.
  
  ФС.2.1.0038 Сульфаниламид. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XV издание
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: растворима в основе

• растворима в основе

  Мази-растворы на липофильных основах получают при растворении лекарственных веществ в расплавленной основе (всей или ее части в зависимости от растворимости веществ). Летучие вещества (тимол, ментол, камфору, метилсалицилат, скипидар, масла эфирные и др.) растворяют в основе при температуре не выше 40°С.
  
  Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк [и др.]; под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2018.
  
  (1)

Правильный ответ: комбинированной

• комбинированной

  Комбинированные мази – это многофазные мази, представляющие собой сочетание различных типов дисперсных систем (сплавов, растворов, экстракционных мазей, суспензий, эмульсий). В мазях подобного типа выписывают лекарственные вещества с различными физико-химическими свойствами.
  
  Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк [и др.]; под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2018.
  
  (1)

Правильный ответ: измельчить с вазелиновым маслом, в количестве примерно равном половине массы сульфаниламида

• измельчить с вазелиновым маслом, в количестве примерно равном половине массы сульфаниламида

  38.При изготовлении суспензионных мазей фармацевтические субстанции и лекарственные препараты измельчаются, затем диспергируются с оптимальным количеством жидкости.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  При содержании твердой фазы в составе мази менее 5% лекарственные средства измельчаются с дополнительно вводимой жидкостью, родственной основе, в количестве примерно равном половине массы измельчаемых лекарственных средств.
  
  (2)

Правильный ответ: растворить в расплавленной основе

• растворить в расплавленной основе

  Мази-растворы на липофильных основах получаются растворением жирорастворимых лекарственных средств в расплавленной основе.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  Мази-растворы на липофильных основах получают при растворении лекарственных веществ в расплавленной основе (всей или ее части в зависимости от растворимости веществ). Летучие вещества (тимол, ментол, камфору, метилсалицилат, скипидар, масла эфирные и др.) растворяют в основе при температуре не выше 40 °С.
  
  Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк [и др.]; под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2018.
  
  (1)

Правильный ответ: 8

• 8

  Таблица 3 - Допустимые отклонения в общей массе мягких лекарственных форм
  
  [cols=",",options="header"]
  
  a| Прописанная масса, г a| Отклонения, %
  
  a| До 5 a| ±15
  
  a| Свыше 5 до 10 a| ±10
  
  a| Свыше 10 до 20 a| ±8
  
  a| Свыше 20 до 30 a| ±7
  
  a| Свыше 30 до 50 a| ±5
  
  a| Свыше 50 до 100 a| ±3
  
  a| Свыше 100 a| ±2
  
  {nbsp}
  
  ОФС.1.8.0001. Лекарственные препараты аптечного изготовления
  Государственная Фармакопея РФ, ХV издания
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: способа применения

• способа применения

  п.85. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяются на…
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»

• «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»

  86.На этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов печатаются предупредительные надписи, соответствующие лекарственной форме:
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", для гомеопатических мазей "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°C";
  
  (2)

Правильный ответ: химический

• химический

  П. 57. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю и контролю при отпуске.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 249н

• 249н

  В аптечной организации мази изготавливают в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи 15 издания и приказа Минздрава РФ № 249н.
  
  https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской
  Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
  
  (1)

Правильный ответ: 10

• 10

  83.Сроки годности лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, составляют:
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  а) для нестерильных твердых лекарственных форм и мазей, линиментов - 14 суток;
  
  (2)
  
  и) для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.
  
  (3)
  
  Мазь – мягкая лекарственная форма, состоящая из однофазной основы, в которой растворены или диспергированы твёрдые или жидкие действующие вещества. +
  
  Крем – мягкая лекарственная форма в виде многофазной системы, состоящая из липофильного типа «вода/масло» и гидрофильной типа «масло/вода» фаз или множественной эмульсии
  
  ОФС.1.8.0004 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)