Фармацевтическая технология - кейс 188 — задача № 188

Правильный ответ: асептических; массо-объемным

• асептических; массо-объемным

  Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.
  
  Изготовление осуществляется в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (п VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: очищенной

• очищенной

  Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.
  
  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (п VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: изотоничности

• изотоничности

  Водные глазные лекарственные формы должны быть стерильными и изотоничными. п.103 В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (п VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: натрия хлорид

• натрия хлорид

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 2) в состав капель входит натрия хлорид: Таблица № 2 «Глазные капли, растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель»
  
  7+a| 2.1. Глазные капли
  
  a| 68. a| Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 2%, 4%, 6%
  
  Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г, 0,6 г,
  
  Натрия хлорида 0,068 г, 0,046 г,
  
  Воды очищенной до 10 мл a| 120°С - 8 мин a| 30 a| 30 2+a| Хранение в защищенном от света месте.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 120; 8

• 120; 8

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 2) режим стерилизации раствора пилокарпина гидрохлорида 120°С - 8 мин
  
  Таблица № 2 «Глазные капли, растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель»
  
  7+a| 2.1. Глазные капли
  
  a| 68. a| Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 2%, 4%, 6%
  
  Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г, 0,6 г,
  
  Натрия хлорида 0,068 г, 0,046 г,
  
  Воды очищенной до 10 мл a| 120°С - 8 мин a| 30 a| 30 2+a| Хранение в защищенном от света месте.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: вытеснения

• вытеснения

  «При изготовлении малых объемов глазных капель лекарственные средства и вспомогательные вещества растворяются в части воды очищенной, полученный раствор фильтруется через предварительно промытый водой, очищенной фильтровальный материал, затем через тот же фильтр профильтровывается оставшееся количество воды очищенной.» Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (п 104, раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: фильтровальную бумагу

• фильтровальную бумагу

  П. 104. При изготовлении малых объемов глазных капель лекарственные средства и вспомогательные вещества растворяются в части воды очищенной, полученный раствор фильтруется через предварительно промытый водой очищенной фильтровальный материал, затем через тот же фильтр профильтровывается оставшееся количество воды очищенной. «Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: письменному, органолептическому, контролю при отпуске

• письменному, органолептическому, контролю при отпуске

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VII. Контроль качества лекарственных препаратов) п. 116. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому, контролю при отпуске.
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: полному химическому

• полному химическому

  «Глазные капли, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, обязательно подвергаются полному химическому контролю». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VII. Контроль качества лекарственных препаратов)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)

Правильный ответ: до и после стерилизации

• до и после стерилизации

  «В глазных каплях и растворах определяется отсутствие механических включений до и после стерилизации.». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: 100

• 100

  «Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ёмкостей с растворами». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VII. Контроль качества лекарственных препаратов)
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)

Правильный ответ: до стерилизации

• до стерилизации

  «При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел. VII. Контроль качества лекарственных препаратов).
  
  ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
  
  (1)