Санитарно-гигиенические лабораторные исследования - кейс 11 — задача № 11

Правильный ответ: области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства РФ к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица

• области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства РФ к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица

  1.Настоящие методические рекомендации «Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (далее Рекомендации) определяют требования к Программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории в рамках государственной услуги по аккредитации (далее - Программа 1) и Программе выездной проверки соответствия испытательной лаборатории в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица (далее – Программа 2).
  
  3.Программа 2 формируется с учетом области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: а) оценку системы менеджмента качества, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;

б) оценку материально-технической базы;

в) оценку квалификации и опыта работников;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за ходом выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации обеспеченности необходимой документацией.

• а) оценку системы менеджмента качества, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;
  
  б) оценку материально-технической базы;
  
  в) оценку квалификации и опыта работников;
  
  г) оценку обеспеченности необходимой документацией;
  
  д) наблюдение за ходом выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации обеспеченности необходимой документацией.

  П.3.
  
  1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемой экспертной группой и определяемый с учетом области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее факто нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица. Представленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона №412-ФЗ, а именно:
  
  а) оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;
  
  б) материально- технической базы аккредитованного лица;
  
  в) квалификации и опыта работников аккредитованного лица;
  
  г) обеспеченности необходимой документацией;
  
  д) наблюдение за ходом выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: 1) проведению вступительного совещания с целью ознакомления лаборатории с планом проведения выездной экспертизы соответствия критериям аккредитации, разъяснения программы выездной оценки;

2) информированию лаборатории о результатах экспертизы документов и (или) сведений, представленных лабораторией;

3) проверке проведения лабораторией мероприятий по своевременному извещению Росаккредитации о возможных изменениях, связанных с деятельностью лаборатории.

• 1) проведению вступительного совещания с целью ознакомления лаборатории с планом проведения выездной экспертизы соответствия критериям аккредитации, разъяснения программы выездной оценки;
  
  2) информированию лаборатории о результатах экспертизы документов и (или) сведений, представленных лабораторией;
  
  3) проверке проведения лабораторией мероприятий по своевременному извещению Росаккредитации о возможных изменениях, связанных с деятельностью лаборатории.

  Приложение 4
  
  1. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемой экспертной группой.
  
  1.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления аккредитованного лица с планом проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, разъяснение аккредитованному лицу программы выездной оценки.
  
  1.2. Информирование аккредитованного лица о результатах экспертизы документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации в случаях предусмотренных действующим законодательством об аккредитации.
  
  1.3. Проверка проведение аккредитованным лицом мероприятий по своевременному извещению Росаккредитации о возможных изменениях, связанных с деятельностью лаборатории.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: системы менеджмента качества

• системы менеджмента качества

  Приложение 4
  
  2.1. Подтверждение наличия системы менеджмента качества, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа, либо совокупности документов в соответствии с пунктом 23 критериев аккредитации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение требований системы менеджмента качества, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия испытательной лаборатории в программах проверки квалификации, межлабораторных сличительных испытаниях, а также документы, хранящиеся в архивах

• руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение требований системы менеджмента качества, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия испытательной лаборатории в программах проверки квалификации, межлабораторных сличительных испытаниях, а также документы, хранящиеся в архивах

  П.2. Приложение 4
  
  Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение требований системы менеджмента качества, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия испытательной лаборатории в программах проверки квалификации, межлабораторных сличительных испытаниях, а также документы, хранящиеся в архивах
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: владения и пользования помещениями и оборудованием

• владения и пользования помещениями и оборудованием

  П.3. Приложение 4
  
  Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов).
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: удостоверяющие личность работников, документы о получении необходимого образования или ученой степени, трудовые книжки, трудовые договоры, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности

• удостоверяющие личность работников, документы о получении необходимого образования или ученой степени, трудовые книжки, трудовые договоры, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности

  П. 5 Приложение 4
  
  Исходные материалы, факты, наблюдения: документы удостоверяющие личность работников, документы о получении работниками испытательной лаборатории необходимого образования или ученой степени, трудовые книжки, трудовые договоры, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы, результаты ранее проводимых исследований (испытаний), измерений в области аккредитации, документы по допуску к проведению работ в области аккредитации, иные документы, подтверждающие соответствие критериям аккредитации.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям навыков и профессиональных знаний

• у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям навыков и профессиональных знаний

  П.6. Приложение 4 Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации.
  
  Оценка наличия у работников аккредитованного лица, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктом 20 критериев аккредитации по местам осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: документов и записей, оформленных по результатам, проведенных контрольных испытаний

• документов и записей, оформленных по результатам, проведенных контрольных испытаний

  П.6. Приложение 4 (2-й абзац)
  
  Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением испытательной лабораторией работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации (контрольные испытания), в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам, проведенных контрольных испытаний.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: утвержденной области аккредитации

• утвержденной области аккредитации

  П.7 Приложение 4 Оценка области аккредитации
  
  Исходные материалы, факты, наблюдения: утвержденная область аккредитации; при наличии – область аккредитации по новому месту (местам) осуществления деятельности, заявленная на расширение область аккредитации; документы подтверждающие соответствие критериям аккредитации.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: критериям аккредитации

• критериям аккредитации

  П.8 Приложение 4 Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.
  
  8.1. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы, включая перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии).
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: 2

• 2

  П.8 Приложение 4 Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.
  
  8.2. Составление акта экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России №284.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.