Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 48 — задача № 48
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Ампициллина натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флаконы стеклянные (1)».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание ампициллина натрия порошка для инъекций по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (хроматографическими методами: тонкослойной хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии, а также 1 качественная реакция),...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Ампициллина натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флаконы стеклянные (1)».
Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание ампициллина натрия порошка для инъекций по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (хроматографическими методами: тонкослойной хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии, а также 1 качественная реакция), показатели доброкачественности «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «рН», «Время растворения», «Вода» и «Светопоглощающие примеси», а также «Родственные примеси», фармацевтико-технологические испытания («Механические включения» и «Однородность дозирования»), показатели, характерные для парентеральных лекарственных форм («Бактериальные эндотоксины» и «Аномальная токсичность»), количественное определение и стерильность. Было установлено содержание 96,3% амоксициллина от заявленного количества.
После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию ампициллина натрия порошка для инъекций, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: цвет и кристалличность
- цвет и кристалличность
Указывают цвет и, при необходимости, требования к кристалличности.
ОФС.1.4.1.0010.15 «Порошки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: разделять пятна двух схожих по строению веществ – амоксициллина тригидрата и ампициллина тригидрата
- разделять пятна двух схожих по строению веществ – амоксициллина тригидрата и ампициллина тригидрата
На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы должны наблюдаться две четко разделенных зоны адсорбции (амоксициллина тригидрата и ампициллина тригидрата).
ФС.3.1.0006.18 Ампициллина натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: ампициллина на хроматограмме раствора стандартного образца
- ампициллина на хроматограмме раствора стандартного образца
Время удерживания пика основного вещества на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика ампициллина на хроматограмме стандартного образца ампициллина.
ФС.3.1.0006.18 Ампициллина натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: калия пироантимоната
- калия пироантимоната
Химические реакции, используемые для определения подлинности пенициллинов, основаны на обнаружении катионов калия или натрия.
ФС.3.1.0006.18 Ампициллина натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Натрий, метод А) (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1).
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 72, раздел 72.2., с. 591).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: вода; К. Фишера
- вода; К. Фишера
Вода. Не более 2,0% (ОФС «Определение воды», метод 1 К. Фишера).
ОФС.1.1.0006.15 Фармацевтические субстанции (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1).
ФС.3.1.0006.18 Ампициллина натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: лекарственных форм для парентерального применения
- лекарственных форм для парентерального применения
Растворы для инъекций дополнительно контролируют по показателям «Прозрачность» и «Цветность».
ФС.3.1.0006.18 Ампициллина натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: ионометрии
- ионометрии
рН. От 8,0 до 10,0 (10% водный раствор,ОФС «Ионометрия).
ФС.3.1.0006.18 Ампициллина натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
ОФС.1.2.1.0004.15 Ионометрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: УФ-спектрофотометрии
- УФ-спектрофотометрии
По величине оптической плотности растворов определяют светопоглощающие примеси.
ФС.3.1.0006.18 Ампициллина натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 72, раздел 72.2., с. 596).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: время растворения
- время растворения
В фармакопейной статье или нормативной документации указывают «Время растворения / диспергирования.
ФС.3.1.0006.18 Ампициллина натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
ОФС.1.4.1.0010.15 «Порошки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: видимые и невидимые
- видимые и невидимые
Лекарственные формы для парантерального применения должны выдерживать требования по содержанию видимых механических включений невидимых механических включений.
ФС.3.1.0006.18 Ампициллина натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).
ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 30; 10
- 30; 10
От испытуемой серии препарата отбирают пробу в количестве 30 дозированных единиц, из них в произвольном порядке отбирают 10 дозированных единиц для проведения первого этапа испытания.
ОФС.1.4.2.0008.18 «Однородность дозирования» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: производят из природного сырья
- производят из природного сырья
Пенициллины получают путем микробиологического синтеза.
ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).
Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 72, раздел 72.2., с. 590).
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)