Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 49 — задача № 49
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция метамизол натрия для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца метамизол натрия.
Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции.
Анализируемую субстанцию испытали на доброк...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция метамизол натрия для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца метамизол натрия.
Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, а также проведены испытания на родственные примеси, хлориды, сульфаты, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,3% метамизол натрия.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: белый или почти белый кристаллический порошок без запаха
- белый или почти белый кристаллический порошок без запаха
Субстанция метамизол натрия представляет собой по описанию белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: очень легко растворима в воде, умеренно растворима в спирте 96%, практически нерастворима в хлороформе
- очень легко растворима в воде, умеренно растворима в спирте 96%, практически нерастворима в хлороформе
Субстанция метамизол натрия очень легко растворима в воде, умеренно растворима в спирте 96%, практически нерастворима в хлороформе.
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
- ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
Спектрометрический фармакопейный анализ для установления подлинности субстанции метамизол натрия проводится в ультрафиолетовой области и в инфракрасной области.
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: раствором калия иодата в присутствии хлористоводородной кислоты
- раствором калия иодата в присутствии хлористоводородной кислоты
Одна из фармакопейных химических реакций для установления подлинности субстанции метамизол натрия проводится с раствором калия иодата в присутствии хлористоводородной кислоты.
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты
- 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты
Ультрафиолетовый спектр субстанции метамизол натрия снимается после приготовления раствора субстанции в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты.
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: диска с калия бромидом
- диска с калия бромидом
В фармакопейном анализе инфракрасный спектр субстанции метамизол натрия регистрируется после приготовления диска с калия бромидом.
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: высокоэффективной жидкостной хроматографии
- высокоэффективной жидкостной хроматографии
В фармакопейном анализе субстанции метамизол натрия родственные примеси определяют методом ВЭЖХ.
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 6,0; 7,5
- 6,0; 7,5
Значение рН 10% водного раствора субстанции метамизол натрия должно находиться в диапазоне от 6,0 до 7,5.
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: иодометрия (титрование раствором иода)
- иодометрия (титрование раствором иода)
Фармакопейным методом количественного определения субстанции метамизол натрия является иодометрия.
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: по появлению желтой окраски раствора
- по появлению желтой окраски раствора
Точку конца титрования в фармакопейном методе количественного определения субстанции метамизол натрия устанавливают по появлению желтой окраски раствора.
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: защищённом от света месте
- защищённом от света месте
Хранение субстанции метамизол натрия проводится в защищённом от света месте.
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: анальгезирующего
- анальгезирующего
Фармакологическое действие – анальгезирующее, противовоспалительное.
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС
https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_2063.htm
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)