Фармацевтическая технология - кейс 95 — задача № 95

Правильный ответ: жидкая лекарственная форма, получаемая путём растворения твёрдых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей.

• жидкая лекарственная форма, получаемая путём растворения твёрдых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей.

  В рецепте выписан водный раствор.
  
  Если в рецепте или требовании не указан растворитель, то изготавливают водный раствор, используя воду очищенную.
  
  ОФС.1.8.0003. Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)

Правильный ответ: 8

• 8

  Протаргол представляет собой продукт взаимодействия натриевых солей пептидов с окисью серебра и применяемых в качестве лекарственного средства. Cодержит не менее 7,5% и не более 8,5 % серебра Ag в пересчёте на сухое вещество.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: мицелл

• мицелл

  Гетерогенными дисперсными системами являются коллоидные растворы, суспензии и эмульсии. В коллоидных растворах молекулы и ионы соединяются определенным образом в мицеллы, невидимые невооруженным глазом (ультрагетерогенные системы).
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: насыпают протаргол на поверхность воды очищенной тонким слоем и оставляют на 15-20 мин до полного растворения

• насыпают протаргол на поверхность воды очищенной тонким слоем и оставляют на 15-20 мин до полного растворения

  При изготовлении растворов протаргола учитывают то, что он содержит защитную белковую оболочку со свойствами неограниченно набухающих ВМВ, поэтому процессу образования коллоидного раствора предшествует стадия набухания (содержит 90–92% белка) и затем самопроизвольного перехода вещества в раствор._ _В подставку соответствующего объема (иногда в фарфоровую выпарительную чашку) отмеривают рассчитанный объем воды очищенной и осторожно насыпают протаргол на поверхность воды тонким слоем. Оставляют на 15–20 мин до полного растворения, не взбалтывая, во избежание вспенивания, которое затрудняет растворение.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)
  
  ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 200

• 200

  Увеличение объема составляет:
  
  4,0 х 0,64 = 2,56 мл
  
  Норма для объема 200 мл составляет ± 2% (4 мл),
  
  таким образом прирост объема (2,56 мл) < нормы допустимого отклонения (± 4 мл)
  
  При определении общего объёма раствора не учитывают изменение общего объёма при растворении твёрдых веществ, если эти изменения не превышают допустимые отклонения в общем объёме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объёмным методом.
  
  (1)
  
  Если в рецепте или требовании указан общий объём раствора (или другой жидкой лекарственной формы), то объём растворителя (дисперсионной среды) рассчитывают путём вычитания из указанного общего объёма лекарственной формы объёмов всех жидких ингредиентов, а также учитывают изменение в общем объёме, применяя коэффициент увеличения объёма, если изменение объёма превышает допустимые нормы при растворении твёрдых веществ.
  
  (2)

Правильный ответ: местного

• местного

  Под местным применением понимают нанесение лекарственного препарата на слизистые оболочки, в том числе, глазное (офтальмологическое), назальное, ректальное, вагинальное применение, нанесение на дёсны, на слизистую оболочку полости рта и др., а также введение в наружный слуховой проход.
  
  ОФС.1.4.1.0001. Лекарственные формы; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  Лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, оформляются соответствующими этикетками, которые в зависимости от способа применения лекарственного препарата подразделяют на этикетки:
  
  с надписью «Внутреннее» для лекарственных препаратов для приёма внутрь;
  
  с надписью «Наружное» для лекарственных препаратов наружного применения;
  
  с надписью «Для местного применения» для лекарственных препаратов местного применения;
  
  с надписью «Для инъекций», «Для инфузий» на лекарственные препараты для парентерального применения;
  
  с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для промывания глаз»/«Растворы для орошения глаз» на лекарственные препараты для офтальмологического применения.
  
  ОФС.1.8.0001. Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: стеклянный фильтр

• стеклянный фильтр

  Коллоидные растворы фильтруют через обеззоленные бумажные или стеклянные фильтры.
  
  ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: выполняется обязательно

• выполняется обязательно

  Контроль на отсутствие механических включений является обязательным для всех стерильных растворов и проводится в процессе их изготовления до и после стерилизации. Растворы, изготовленные асептически, проверяют на отсутствие механических включений один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
  
  ОФС.1.8.0001. Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: легкий аморфный коричневый или коричнево-жёлтый порошок без запаха

• легкий аморфный коричневый или коричнево-жёлтый порошок без запаха

  Протаргол представляет собой легкий бурый порошок.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: Aqua purificata 200 ml;
Protargolum 4,0.
Vобщ. = 200 ml,
Доп. откл. = 200+ 4 ml

• Aqua purificata 200 ml;
  Protargolum 4,0.
  Vобщ. = 200 ml,
  Доп. откл. = 200+ 4 ml

  Паспорт письменного контроля заполняют сразу после изготовления лекарственного препарата с перечислением наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества с указанием лекарственных средств на латинском языке в именительном падеже или на русском языке в родительном падеже, в соответствии с последовательностью технологических операций.
  
  ОФС.1.8.0001. Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  +V.+ Контроль качества лекарственных препаратов, пункт 63
  
  (1)

Правильный ответ: 30

• 30

  В табл. 3 ОФС.1.8.0002 Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей; Государственной фармакопея Российской Федерации XV издания, приведены условия изготовления и режимы стерилизации некоторых растворов для наружного применения, предназначенных для лечения новорождённых детей и детей до 1 года, данные которой могут быть использованы для других стерильных лекарственных препаратов такого же состава.
  
  ОФС.1.8.0006. Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  Согласно этой таблице, срок годности 2% раствора серебра протеината (протаргола) составляет 30 суток.
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: «Приготовлено асептически»

• «Приготовлено асептически»

  Растворы для орошения (мочевого пузыря, желудка, и др.) относятся к стерильным лекарственным препаратам аптечного изготовления. Все стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления должны быть получены в условиях асептического изготовления с соблюдением требований к помещениям, оборудованию, персоналу, материалам.
  
  ОФС.1.8.0006. Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)
  
  Коллоидные растворы серебра термолабильны (не подвергаются термической стерилизации) и готовят в асептических условиях, поэтому дополнительная этикетка – «Приготовлено асептически».
  
  ОФС.1.8.0002 Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)