Фармацевтическая технология - кейс 94 — задача № 94

Правильный ответ: как сырье эфирномасличное (отдельно)

• как сырье эфирномасличное (отдельно)

  Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:
  
  * плоды и семена в отдельной зоне для хранения;
  
  * эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);
  
  * ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком).
  
  ОФС.1.1.0011. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 65

• 65

  Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
  
  ОФС.1.1.0011. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: термогравиметрического влагомера

• термогравиметрического влагомера

  Для определения влажности лекарственного растительного сырья/препаратов возможно использование влагомеров термографических инфракрасных, при этом в фармакопейной статье должны быть указаны навеска, измельчённость лекарственного растительного сырья/препарата, а также режим сушки и норма влажности. Методика должна быть валидирована.
  
  ОФС.1.5.3.0007 Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 14

• 14

  Влажность данного сырья должна быть не более 14%
  
  ФС.2.5.0051. Шалфея лекарственного листья;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: от +15 до +25

• от +15 до +25

  Лекарственные средства должны храниться при комнатной температуре (режим от +15°C до +25°C), при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства.
  
  Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"
  
  (1)

Правильный ответ: 1:10

• 1:10

  Как правило, соотношение лекарственного растительного сырья и полученного водного извлечения должно составлять 1:10, т.е. из 10 массовых частей лекарственного растительного сырья получают 100 объёмных частей водного извлечения.
  
  ОФС.1.4.1.0018 Настои и отвары. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
  
  (1)
  
  Как правило, массу растительного сырья и объем извлечения указывают в прописи рецепта в виде соотношения, например: «10,0 — 200 ml»; «ex 10,0 — 200 ml»; «10,0/200 ml». При отсутствии указания массы сырья руководствуются требованиями нормативных документов и, учитывая физико-химические и фармакологические свойства действующих веществ, извлечения изготавливают в стандартных концентрациях. Сырье общего списка (кора дуба, цветки ромашки, листья брусники и др.) 1:10.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: 7

• 7

  В случае использования цельного лекарственного растительного сырья отдельных морфологических групп для изготовления водных извлечений, его предварительно измельчают. Травы измельчают, как правило, до частиц размером не более 7 мм; листья и цветки – до частиц размером, как правило, не более 5 мм (кожистые листья, например, брусники обыкновенной, толокнянки обыкновенной – до частиц размером не более 3 мм); кору, корни, корневища – до частиц размером, как правило, не более 3 мм; плоды и семена используют преимущественно цельные, при необходимости измельчают до частиц размером не более 0,5 мм. Измельчённость лекарственного растительного сырья должна быть указана в фармакопейной статье.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  Измельчённое сырьё: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, − не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, − не более 5 %.
  
  ФС.2.5.0051. Шалфея лекарственного листья;
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (2)

Правильный ответ: настаивания в плотно закрытой инфундирке на кипящей водяной бане течение 15 минут и охлаждением при комнатной температуре - 45 минут

• настаивания в плотно закрытой инфундирке на кипящей водяной бане течение 15 минут и охлаждением при комнатной температуре - 45 минут

  Готовят в плотно закрытой инфундирке (чтобы не улетучивались эфирные масла) в течение 15 минут. Настаивание при комнатной температуре 45 минут также при закрытой крышке.
  
  ОФС.1.4.1.0018. Настои и отвары;
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: нарушение соотношения массы сырья и объема экстрагента

• нарушение соотношения массы сырья и объема экстрагента

  При изготовлении водных извлечений из лекарственного растительного сырья не допускается использование концентрированных растворов лекарственных средств.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  При изготовлении водных извлечений из растительного сырья нельзя использовать концентрированные растворы других лекарственных веществ. Уменьшение объема экстрагента (воды очищенной) при вычитании объемов концентрированных растворов приведет к изменению оптимального соотношения массы сырья и объема экстрагента, а использование концентрированных растворов в составе экстрагента приведет к химической деструкции и экстрагируемых, и содержащихся в концентрированных растворах веществ при нагревании.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: эфирные масла

• эфирные масла

  Листья шалфея содержат эфирное масло главным компонентом которого является цинеол
  
  ФС.2.5.0051 Шалфея лекарственного листья;
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: 2

• 2

  Срок годности настоев, отваров, слизей не должен превышать 2 суток
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: «Перед употреблением взбалтывать»

• «Перед употреблением взбалтывать»

  Данные этикетки необходимы для того, чтобы обеспечить качество лекарственной формы на протяжении всего срока хранения.
  
  {nbsp}86. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
  
  а) для микстур - “Хранить в прохладном и защищенном от света месте”, “Перед употреблением взбалтывать”;
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)