Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 92 — задача № 92

Правильный ответ: письменному, органолептическому, полному химическому контролю

• письменному, органолептическому, полному химическому контролю

  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  {nbsp}IV. Контроль качества лекарственных препаратов.
  
  {nbsp}57.Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
  
  (1)
  
  {nbsp}77. б) Качественному и количественному химическому анализу - 10% лекарственных препаратов каждой серии, изготовленных в виде внутриаптечной заготовки.

Правильный ответ: номер анализа и подпись проверившего

• номер анализа и подпись проверившего

  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Испытания (контроль качества).
  
  Если изготовленный лекарственный препарат был подвергнут химическому контролю, то в паспорте письменного контроля проставляют номер химического анализа и подпись специалиста, выполнившего химический контроль.

Правильный ответ: 249 н

• 249 н

  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. V. Контроль качества лекарственных препаратов.
  
  {nbsp}58. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, конценгрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

Правильный ответ: приказа МЗ РФ №249н

• приказа МЗ РФ №249н

  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  {nbsp}V. Контроль качества лекарственных препаратов.
  
  {nbsp}58. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств

Правильный ответ: время изготовления и анализа

• время изготовления и анализа

  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  {nbsp}V. Контроль качества лекарственных препаратов
  
  {nbsp}1. При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:
  
  а) дата изготовления лекарственного препарата; +
  б) номер рецепта или требования; +
  в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки; +
  г) наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
  
  Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке в именительном падеже или на русском языке в родительном падеже, в соответствии с последовательностью технологических операций, серия лекарственного препарата из которого изготовили порошки. Допускается ведение указанного паспорта письменного контроля в электронном виде. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.

Правильный ответ: по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах

• по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах

  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  {nbsp}V. Контроль качества лекарственных препаратов
  
  {nbsp}68. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах.

Правильный ответ: 198,0– 202,0

• 198,0– 202,0

  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
  
  ОФС.1.18. 0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Испытания (контроль качества). Физический контроль . Физический контроль заключается в проверке общей массы или объёма лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовки физический контроль является обязательным: контролю подлежит не менее трёх упаковок (единиц) от каждой серии лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки или в виде фасовки.
  
  Качество лекарственного препарата считается удовлетворительным по физическому контролю, если полученные результаты проверки общего объёма, общей массы, массы отдельных доз и количества доз не превышают допустимые отклонения.
  
  Допустимые отклонения в общем объёме или общей массе лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм, включая лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки, указаны в таблице.
  
  [cols=",^", options="header"]
  |===
  |Прописанный объём, мл |Отклонения, %
  |До 10 |±10
  |Свыше 10 до 20 |±8
  |Свыше 20 до 50 |±4
  |Свыше 50 до 150 |±3
  |Свыше 150 до 200 |±2
  |Свыше 200 |±1
  |===

Правильный ответ: раствором калия ферроцианида

• раствором калия ферроцианида

  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15
  
  ФС.2.1. 0036. цинка сульфат гептагидрат.
  
  Идентификация
  
  Качественная реакция. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды должен давать характерные реакции А и Б на цинк . (ОФС.1.2.2.0001 «Общие реакции на подлинность»).
  
  Реакция Б. К 2 мл раствора соли цинка (5 – 20 мг цинк-иона) прибавляют 0,5 мл калия ферроцианида раствора 5 %; образуется белый осадок, нерастворимый в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3 %.

Правильный ответ: черно¬-белого экрана и специальных устройств

• черно¬-белого экрана и специальных устройств

  Для просмотра емкостей оборудуется рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей. Допускается применение черно-белого экрана и специальных устройств.
  
  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
  
  ОФС.1.4.2.0005.15 «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах.
  
  В аптеке осуществляют первичный контроль на механические включения всех изготовленных емкостей с растворами парентерального введения и каплями глазными в соответствии с методиками, приведенными ранее. Лекарственные средства подвергаются контролю дважды: до стерилизации (после приготовления и укупорки) и после стерилизации – до маркировки.
  
  При этом в каждой емкости механические включения должны отсутствовать.

Правильный ответ: комплексонометрии

• комплексонометрии

  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
  
  ФС.2.1. 0036. цинка сульфат гептагидрат.
  ОФС.1.2.3.0015 «Комплексонометрическое титрование» - метод титриметрического анализа, основанный на образовании хелатов при взаимодействии катионов металлов с комплексонами.
  
  В настоящее время для комплексонометрического титрования наибольшее применение среди известных комплексонов получили этилендиаминтетрауксусная кислота и её динатриевая соль, относящиеся к аминополикарбоновым кислотам.
  
  Динатриевая соль этилендиаминтетра-уксусной кислоты известна под названиями: натрия эдетат, трилон Б, комплексон III, хелатон III и др. Для поддержания определенного значения рН титрование следует проводить в присутствии буферных растворов, имеющих определённое значение рН.
  
  Прямое титрование. К анализируемому раствору прибавляют аммиачный буферный раствор, металлоиндикатор и титруют стандартным раствором натрия эдетата (трилона Б). Способом прямого титрования определяют катионы Cu 2+, Со 2+, Pb 2+, Ni 2+, Zn 2+, Fе 3+, Ва 2+, Сr 3+,Ca 2+, Mg 2+ и др. В точке эквивалентности окраска раствора изменяется от окраски комплекса катиона с металлоиндикатором до окраски свободного металлоиндикатора. Соли цинка титруют в присутствии ксиленолового оранжевого 0,05 М раствором натрия эдетата до жёлтого окрашивания.

Правильный ответ: 7

• 7

  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
  
  ОФС.1.18.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Испытания (контроль качества). Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в лекарственных препаратах аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм, включая лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки, при изготовлении способом по массе или массо-объёмным способом приведены в таблицах.

Правильный ответ: удовлетворяет или не удовлетворяет требованиям

• удовлетворяет или не удовлетворяет требованиям

  https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
  
  ОФС.1.18 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  На основании результатов проведенного внутриаптечного контроля можно сделать заключение, что ЛС удовлетворяет или не удовлетворяет требованиям.