Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 93 — задача № 93
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция никетамида для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца никетамида.
Для установления подлинности субстанции был зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность...
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция никетамида для производства лекарственных форм.
Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца никетамида.
Для установления подлинности субстанции был зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции.
Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены: значение рН водного раствора, прозрачность и цветность водного раствора, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, а также испытания на примесь восстанавливающих веществ, примесь органических веществ, родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.
Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 100,5% никетамида.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: бесцветную или слегка желтоватую маслянистую жидкость или кристаллическую массу со слабым своеобразным запахом
- бесцветную или слегка желтоватую маслянистую жидкость или кристаллическую массу со слабым своеобразным запахом
Субстанция никетамида представляет собой по описанию бесцветную или слегка желтоватую маслянистую жидкость или кристаллическую массу со слабым своеобразным запахом.
ФС.2.1.0142.18 Никетамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: смешивается с водой, спиртом 96 % и хлороформом во всех соотношениях
- смешивается с водой, спиртом 96 % и хлороформом во всех соотношениях
Субстанция никетамида смешивается с водой, спиртом 96 % и хлороформом во всех соотношениях.
ФС.2.1.0142.18 Никетамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
- ультрафиолетовой области и в инфракрасной области
Спектрометрический фармакопейный анализ для установления подлинности субстанции никетамида проводится в ультрафиолетовой области и в инфракрасной области.
ФС.2.1.0142.18 Никетамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: раствором меди (II) сульфата и раствором аммония тиоцианата
- раствором меди (II) сульфата и раствором аммония тиоцианата
Одна из фармакопейных химических реакций для установления подлинности субстанции никетамида проводится с раствором меди (II) сульфата и раствором аммония тиоцианата.
ФС.2.1.0142.18 Никетамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: калия перманганата
- калия перманганата
Фармакопейное испытание на примесь восстанавливающих веществ в субстанции никетамида основано на реакции с раствором калия перманганата.
ФС.2.1.0142.18 Никетамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: диска с калия бромидом
- диска с калия бромидом
В фармакопейном анализе инфракрасный спектр субстанции никетамида регистрируется после приготовления диска с калия бромидом.
ФС.2.1.0142.18 Никетамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: тонкослойной хроматографии
- тонкослойной хроматографии
В фармакопейном анализе субстанции никетамида родственные примеси определяют методом ТСХ.
ФС.2.1.0142.18 Никетамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: температура затвердевания
- температура затвердевания
Для субстанции никетамида определяют физическую константу «Температура затвердевания».
ФС.2.1.0142.18 Никетамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
- кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)
Фармакопейным методом количественного определения субстанции никетамида является кислотно-основное титрование в неводной среде.
ФС.2.1.0142.18 Никетамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: кристаллического фиолетового
- кристаллического фиолетового
Индикатором в фармакопейном методе количественном определении субстанции никетамида является раствор кристаллического фиолетового.
ФС.2.1.0142.18 Никетамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: защищённом от света месте при температуре не выше 25°С
- защищённом от света месте при температуре не выше 25°С
Хранение субстанции никетамида проводится в защищённом от света месте при температуре не выше 25°С.
ФС.2.1.0142.18 Никетамид (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: аналептического
- аналептического
Фармакологическое действие - аналептическое.
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС.
https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_730.htm
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)