Фармацевтическая технология - кейс 107 — задача № 107

Правильный ответ: изготовление без стабилизатора

• изготовление без стабилизатора

  Растворы.Растворы для приёма внутрь и для наружного применения готовят массо-объёмным методом (ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»), на воде очищенной, отвечающей требованиям ФС «Вода очищенная»; в некоторых случаях, например, для растворов аскорбиновой кислоты, вода очищенная должна быть свежепрокипячённой. Растворы для приёма внутрь, как правило, не должны содержать стабилизаторов, антимикробных консервантов и других вспомогательных веществ.
  
  ОФС.1.8.0002Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 100; 30

• 100; 30

  Таблица 2. Режимы стерилизации лекарственных форм аптечного изготовления в виде растворов для приёма внутрь, предназначенных для лечения новорождённых детей до 1 года
  
  ОФС.1.8.0002Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения

• государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения

  При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: массо-объемным способом

• массо-объемным способом

  Растворы для приёма внутрь и для наружного применения готовят массо-объёмным методом (ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»), на воде очищенной
  
  ОФС.1.8.0002Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 2

• 2

  Таблица 2. Режимы стерилизации лекарственных форм аптечного изготовления в виде растворов для приёма внутрь, предназначенных для лечения новорождённых детей до 1 года
  
  ОФС.1.8.0002Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: заполнение флакона доверху при фасовке

• заполнение флакона доверху при фасовке

  При фасовке флаконы заполняют доверху.
  
  Таблица 2. Режимы стерилизации лекарственных форм аптечного изготовления в виде растворов для приёма внутрь, предназначенных для лечения новорождённых детей до 1 года
  
  ОФС.1.8.0002Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: очищенную, свежепрокипяченую воду

• очищенную, свежепрокипяченую воду

  При изготовлении лекарственных препаратов для детей до года не рекомендуется применять стабилизаторы, при растворении используется очищенная, свежепрокипяченая вода, проводится стерилизация. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
  
  Таблица 2. Режимы стерилизации лекарственных форм аптечного изготовления в виде растворов для приёма внутрь, предназначенных для лечения новорождённых детей до 1 года
  
  ОФС.1.8.0002Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: 3; 3

• 3; 3

  Необходимо, что бы объем лекарственного препарата укладывался в норму допустимых отклонений, для точности дозирования.
  
  Таблица 1. Допустимые отклонения в общем объёме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объёмным методом
  
  ФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: «Детское», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте»

• «Детское», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте»

  Растворы снабжают соответствующими этикетками: «Наружное», «Внутренне», «Микстура» и другими, в зависимости от способа применения, а также предупредительными этикетками: «Сохранять в прохладном месте» (так как водные растворы в большей степени подвержены микробной контаминации), «Хранить в темном месте», «Беречь от детей» (если эти надписи отсутствуют на основной этикетке); «Детское», «Сердечное» (при необходимости), «Обращаться осторожно» (в случае растворов веществ списка А и растворов фенола в концентрации 5% и более). Основную этикетку оформляют в соответствии с правилами оформления препаратов, изготовленных по рецептам амбулаторных больных или по требованиям врачей больницы.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  Оформление лекарственных средств для детей проводится в соответствии с нормативной документацией.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: зеленой

• зеленой

  Изготовлен лекарственный препарат, предназначенный для внутреннего применения. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
  
  В соответствии с «Методическими указаниями по единым правилам оформления лекарств, изготовляемых в аптеках» все лекарственные препараты оформляют этикетками определенного образца в зависимости от способа применения. Этикетки имеют разные сигнальные цвета:
  
  * зеленый (лекарственные препараты, назначаемые внутрь);
  
  * оранжевый (препараты, применяемые наружно);
  
  * розовый (глазные лекарственные формы);
  
  * синий (лекарственные препараты, вводимые в виде инъекций).
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: для новорождённых детей и детей до 1 года.

• для новорождённых детей и детей до 1 года.

  Физический контроль лекарственных препаратов аптечного изготовления обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для новорождённых детей и детей до 1 года.
  
  ОФС.1.8.0002Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: стерильность

• стерильность

  Упаковка стерильных лекарственных препаратов должна обеспечивать стерильность.
  
  Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)