Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 120 — задача № 120
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступил лиофилизированный препарат моноклональных антител.
Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступил лиофилизированный препарат моноклональных антител.
Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: вестерн-блота
- вестерн-блота
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот.
«Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод вестерн-блот, один из вариантов иммуноблоттинга, который используют для оценки подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) на основе высокоочищенных белков, в том числе, полученных по технологии рекомбинантной ДНК»
ОФС. 1.8.1.0002.15 Иммунобиологические лекарственные препараты
«ИЛП могут содержать … гликопротеины; антитела к ним и другие действующие вещества биологического происхождения (например, цитокины, моноклональные антитела, …)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: додецилсульфата натрия
- додецилсульфата натрия
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле
«Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод молекулярной биологии и биохимии – электрофорез в полиакриламидном геле (ПААГ), используемый для разделения белков и нуклеиновых кислот, который основан на движении заряженных биологических макромолекул в постоянном электрическом поле. … Электрофорез в полиакриламидных гелях с использованием натрия додецилсульфата (SDS) – наиболее распространенный способ электрофореза, используемый для оценки подлинности и чистоты белковых продуктов. … SDS-полипептидные комплексы мигрируют через полиакриламидные гели с подвижностью, прямо пропорциональной молекулярной массе полипептида.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 1 часа
- 1 часа
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле
«Погружают гель в большой избыток красящего раствора Кумасси раствора и выдерживают, по крайней мере, 1 ч.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 6 ; 4-8
- 6 ; 4-8
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV)
«Раствор хранят в течение 6 мес. при температуре от 4 до 8°С.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: Кумасси бриллиантовый R250
- Кумасси бриллиантовый R250
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле (ГФ ХIV)
«Окрашивание Кумасси бриллиантовым R250 – наиболее распространенный метод окрашивания белков с пределом обнаружения порядка от 1 до 10 мкг белка в полосе.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: нитратом серебра
- нитратом серебра
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле (ГФ ХIV)
«Окрашивание нитратом серебра – более чувствительный метод окрашивания белков в гелях, позволяющий выявлять до 1 нг белка.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: молекулярных масс распределены равномерно по всей длине соответствующей дорожки геля
- молекулярных масс распределены равномерно по всей длине соответствующей дорожки геля
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Результаты метода вестер-блот могут учитываться, если: … маркеры молекулярных масс распределены равномерно по всей длине соответствующей дорожки геля …»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: соответствие содержания выявляемой примеси в стандартном образце диапазону, установленному в свидетельстве на стандартный образец
- соответствие содержания выявляемой примеси в стандартном образце диапазону, установленному в свидетельстве на стандартный образец
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Критерии приемлемости результатов: … соответствие содержания выявляемой примеси в стандартном образце диапазону, установленному в свидетельстве на стандартный образец.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: изменение уровня освещенности помещения
- изменение уровня освещенности помещения
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Валидации подлежат следующие изменения: использование различного количества наносимых на гель проб; изменение условий переноса белков с геля на мембрану, включая изменение используемого оборудования; изменения состава буферных растворов; изменение способа детекции исследуемого вещества.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: нитроцеллюлозную или PVDF
- нитроцеллюлозную или PVDF
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«… белки переносят на нитроцеллюлозную мембрану или PVDF-мембрану (мембрана из поливинилденфторида) …»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: с помощью специального прибора для переноса белков
- с помощью специального прибора для переноса белков
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Для проведения переноса белков используют прибор для переноса белков.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: фармацевтические субстанции или готовая продукция
- фармацевтические субстанции или готовая продукция
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Испытание проводят с фармацевтическими субстанциями или с готовой продукцией»
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)