Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 119 — задача № 119
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступила лиофилизированная субстанция иммунобиологического лекарственного препарата.
Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступила лиофилизированная субстанция иммунобиологического лекарственного препарата.
Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: подлинности
- подлинности
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод вестерн-блот, один из вариантов иммуноблоттинга, который используют для оценки подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов…»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: содержание примесей
- содержание примесей
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле
«Метод диск-электрофореза, благодаря своей высокой разрешающей способности, рекомендуется для характеристики смесей белков и для обнаружения примесей»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: видны все основные полосы, выявленные при окрашивании геля Кумасси ярко-голубым R-250 или G-250
- видны все основные полосы, выявленные при окрашивании геля Кумасси ярко-голубым R-250 или G-250
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Результаты метода вестер-блот могут учитываться, если:
…на блоте видны все основные полосы, выявленные при окрашивании геля Кумасси ярко-голубым R-250 или G-250…»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: молекулярной; основного; спецификации
- молекулярной; основного; спецификации
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Критерии приемлемости результатов: … соответствие молекулярной массы основного выявленного компонента требованиям спецификации…»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: специфичности и предела обнаружения примеси
- специфичности и предела обнаружения примеси
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Методику определения подлинности и чистоты методом вестерн – блот следует использовать с подтвержденными валидационными характеристиками в отношении специфичности и предела обнаружения примеси»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: этанол
- этанол
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле
«Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод молекулярной биологии и биохимии – электрофорез в полиакриламидном геле (ПААГ), используемый для разделения белков и нуклеиновых кислот»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: визуально по переносу окрашенных маркеров молекулярных масс
- визуально по переносу окрашенных маркеров молекулярных масс
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Оценивают полноту переноса белков визуально по переносу окрашенных маркеров молекулярных масс, все основные белковые полосы которого должны быть выявлены на мембране.»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: разделение белков по их молекулярным массам
- разделение белков по их молекулярным массам
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«На первом этапе проводят электрофорез в полиакриламидном геле с натрия додецилсульфатом (так называемый, SDS-PAGE электрофорез) для разделения белков. … Для разделения белков по их молекулярным массам предварительно проводят электрофорез в соответствии с методикой, изложенной в ОФС «Электрофорез» и ОФС «Электрофорез в полиакриламидных гелях».»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 1-кратный
- 1-кратный
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«При оценке подлинности, на этапе выполнения электрофореза, помимо испытываемых образцов, должно быть предусмотрено внесение в лунки геля следующих растворов: отрицательный контрольный образец (1-кратный буфер для приготовления образцов)»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 1
- 1
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«При оценке чистоты необходимо сравнение результатов блота с результатами электрофореза в полиакриламидном геле; методика должна выявлять 1 % примеси»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: буферным раствором для переноса белков
- буферным раствором для переноса белков
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«После проведения электрофореза для подготовки геля к иммуноблотингу, его заливают буферным раствором для переноса белков»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: соответствует размеру полиакриламидного геля
- соответствует размеру полиакриламидного геля
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«…подготавливают лист нитроцеллюлозной или PVDF-мембраны, соответствующий размеру геля»
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)