Перейти к содержанию
АНО ДПО «НИИПППК»Подготовка к аккредитацииНавигатор аккредитацииМедицинские программы

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 58 — задача № 58

Фармацевтическая химия и фармакогнозия

В Испытательную лабораторию центра контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) по анализу лекарственного растительного сырья поступило цельное сырье «Бадана толстолистного корневища». В ходе анализа химик-аналитик установил подлинность лекарственного растительного сырья и его доброкачественность. Были получены следующие показатели: влажность – 11%, зола общая - 7%, зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте – 0,5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 3 мм – 4%; содер...

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В Испытательную лабораторию центра контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) по анализу лекарственного растительного сырья поступило цельное сырье «Бадана толстолистного корневища». В ходе анализа химик-аналитик установил подлинность лекарственного растительного сырья и его доброкачественность. Были получены следующие показатели: влажность – 11%, зола общая - 7%, зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте – 0,5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 3 мм – 4%; содержание корней – 0,7%; содержание потемневшего и почерневшего сырья – 2%; минеральная примесь – 0,2%; содержание дубильных веществ в пересчёте на танин – 12%. Также было установлено: содержание тяжелых металлов и мышьяка; содержание радионуклидов; содержание остаточного количества пестицидов; микробиологическая чистота.

Вопрос № 1

Подлинность

Производящим растением для получения лекарственного растительного сырья «Бадана толстолистного корневища» является _Bergenia_

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: _crassifolia_

  • _crassifolia_

    Официнальным растением, используемым в медицинской практике, является бадан толстолистный, латинское название _Bergenia__ __crassifolia_

    ФС.2.5.0004.15 Бадана толстолистного корневища (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 4)

Вопрос № 2

Подлинность

Описанием диагностических макроскопических признаков сырья бадана является

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: куски корневищ цилиндрической формы, имеющие на поверхности чешуевидные остатки черешков листьев и округлые следы корней. Цвет корневища и чешуй тёмно-коричневый или почти чёрный. На изломе корневище зернистое, светло-розовое или светло-коричневое. Запах отсутствует. Вкус водного извлечения сильно вяжущий

  • куски корневищ цилиндрической формы, имеющие на поверхности чешуевидные остатки черешков листьев и округлые следы корней. Цвет корневища и чешуй тёмно-коричневый или почти чёрный. На изломе корневище зернистое, светло-розовое или светло-коричневое. Запах отсутствует. Вкус водного извлечения сильно вяжущий

    В соответствии с разделом «Подлинность», подраздел «Внешние признаки» к макроскопическим диагностическим признакам бадана толстолистного корневищ следует отнести: цилиндрическую форму корневищ, чешуевидные остатки черешков листьев на поверхности корневищ и округлые следы отрезанных корней. Цвет поверхности корневищ тёмно-коричневый или почти чёрный. Излом корневищ зернистый, цвет на изломе – светло-розовый или светло-коричневый. Запах отсутствует, вкус водного извлечения сильно вяжущий.

    ФС.2.5.0004.15 Бадана толстолистного корневища (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 4)

Вопрос № 3

Подлинность

Диагностическими анатомическими признаками микропрепарата поперечного среза корневища бадана являются

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: пучковый тип строения. Покровная ткань состоит из 4-5 рядов клеток пробки. Проводящие пучки открытые коллатеральные, расположены прерывистым кольцом. Паренхима коры, сердцевинных лучей и сердцевины состоит из крупных тонкостенных округлых в поперечном сечении клеток, заполненных крахмальными зёрнами и друзами оксалата кальция. В паренхиме видны крупные межклетники (аэренхима)

  • пучковый тип строения. Покровная ткань состоит из 4-5 рядов клеток пробки. Проводящие пучки открытые коллатеральные, расположены прерывистым кольцом. Паренхима коры, сердцевинных лучей и сердцевины состоит из крупных тонкостенных округлых в поперечном сечении клеток, заполненных крахмальными зёрнами и друзами оксалата кальция. В паренхиме видны крупные межклетники (аэренхима)

    В соответствии с разделом «Подлинность», подраздел «Микроскопия» к анатомическим диагностическим признакам бадана толстолистного корневищ следует отнести: пучковый тип строения, то что, покровная ткань состоит из 4-5 рядов клеток пробки. Проводящие пучки открытые коллатеральные, расположены прерывистым кольцом. Паренхима коры, сердцевинных лучей и сердцевины состоит из крупных тонкостенных округлых в поперечном сечении клеток, заполненных крахмальными зёрнами и друзами оксалата кальция. В паренхиме видны крупные межклетники (аэренхима).

    ФС.2.5.0004.15 Бадана толстолистного корневища (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 4)

Вопрос № 4

Подлинность

Качественной реакцией с водным раствором железа (III) хлорида 1%, при которой наблюдается чёрно-синее окрашивание излома корневища бадана, можно подтвердить наличие в сырье

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: дубильных веществ

  • дубильных веществ

    Гидролизуемые дубильные вещества при взаимодействии с водным раствором железа (III) хлорида 1% дают черно-синее окрашивание, данную реакцию можно проводить с сырьем или с водным извлечением из лекарственного растительного сырья

    ФС.2.5.0004.15 Бадана толстолистного корневища (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 4)

Вопрос № 5

Доброкачественность

Первое взвешивание охлаждённых в эксикаторе анализируемых образцов сырья, представленного корневищами, проводят через +______+ ч

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 3

  • 3

    ОФС.1.5.3.0007.15 Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

    Согласно методике определения влажности лекарственного растительного сырья, первое взвешивание охлажденных в эксикаторе анализируемых образцов, представленных корнями, корневищами, корой, плодами, семенами проводят через 3 часа.

    ОФС.1.5.3.0007.15 Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

Вопрос № 6

Доброкачественность

Допустимая величина погрешности при взятии навески сырья для определения влажности

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: составляет ±0,01 г

  • составляет ±0,01 г

    Согласно методике определения влажности лекарственного растительного сырья допустимая величина погрешности при взятии навески сырья составляет ±0,01 г.

    ОФС.1.5.3.0007.15 Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

Вопрос № 7

Доброкачественность

Сжигание с последующим прокаливанием остатка образца при определении золы общей проводят при температуре +_____________+ 0С

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 550-650

  • 550-650

    По методике определения золы общей сжигание лекарственного растительного сырья с последующим прокаливанием остатка образца проводят при температуре 550-650 0С.

    ОФС.1.2.2.2.0013.15 Зола общая (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)

Вопрос № 8

Доброкачественность

Просеивание измельчённых частей считается законченным, если количество сырья, прошедшее сквозь сито при дополнительном просеве в течение _____ мин., составляет менее 1% сырья, оставшегося на сите

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 1

  • 1

    ОФС.1.5.3.0004.15 Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственномрастительном сырье и лекарственных растительных препаратах (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

    Согласно методике определения измельченности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов просеивание измельчённых частей считается законченным, если количество сырья, прошедшее сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 минуты, составляет менее 1% сырья, оставшегося на сите.

Вопрос № 9

Доброкачественность

К допустимой в сырье корневища бадана примеси относят

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: мелкие камешки

  • мелкие камешки

    Согласно методике определения примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах к допустимым примесям относят:

    -- части сырья, изменившие окраску;

    -- другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья;

    -- органическую примесь (части других неядовитых растений);

    -- минеральную примесь (земля, песок, камешки).

    ОФС.1.5.3.0004.15 Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

Вопрос № 10

Доброкачественность

При определении суммы дубильных веществ в пересчёте на танин используется метод

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: перманганатометрии

  • перманганатометрии

    В соответствии со статьей Государственной фармакопеи определение суммы дубильных веществ в пересчёте на танин проводят титриметрическим методом, используя в качестве титранта 0,02 М раствор калия перманганата.

    ОФС.1.5.3.0008.18 Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

Вопрос № 11

Доброкачественность

При установлении доброкачественности химик-аналитик должен был провести определение показателя

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: органическая примесь

  • органическая примесь

    В соответствии с требованиями Государственной фармакопеи в раздел «Испытания» включаются следующие показатели, регламентирующие доброкачественность лекарственного растительного сырья: влажность, зола общая, зола, не растворимая в хлористоводородной кислоте, измельченность, органическая примесь, минеральная примесь и др.

    ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т.2)

    ФС.2.5.0004.15 Бадана толстолистного корневища (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 4)

Вопрос № 12

Доброкачественность

Согласно условиям задачи, не соответствует значениям, указанным в нормативной документации, показатель

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: содержание действующих веществ

  • содержание действующих веществ

    В соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи содержание дубильных веществ в пересчете на танин должно составлять не менее 20%.

    ФС.2.5.0004.15 Бадана толстолистного корневища (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 4)

Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.

Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)