Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 57 — задача № 57
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили стерильный раствор состава:
- Раствора натрия хлорида 0,9%-100
- Нитрофурала 0,02
Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили стерильный раствор состава:
- Раствора натрия хлорида 0,9%-100
- Нитрофурала 0,02
Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.
Результаты проведенного анализа
* Лекарственное средство представляет собой желтый прозрачный раствор без запаха;
* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления лекарственного препарата можно отмерить 100 мл приготовленной в асептических условиях внутриаптечной заготовки: Раствор нитрофурала 1:5000 и растворить в нем 0,9 г натрия хлорида;
* общий объем лекарственного средства составил 106 мл;
* при добавлении к 0,2 мл лекарственного средства по 0,2 мл раствора натрия гидроксида 10% появилось оранжево-красное окрашивание;
* при добавлении к 0,2 мл лекарственного средства по 0,2 мл кислоты азотной и раствора серебра нитрата 2% появилась опалесценция;
* на титрование натрия хлорида в 1,0 мл лекарственного средства израсходовано 1,54 мл 0,1М раствора натрия гидроксида (К=1,01). 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 5,844 мг натрия хлорида.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: письменному, органолептическому, полному химическому, при отпуске, первичному и вторичному на отсутствие механических включений
- письменному, органолептическому, полному химическому, при отпуске, первичному и вторичному на отсутствие механических включений
Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
(1)
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Обязательному полному химическому контролю, т.е. качественному и количественному анализу при аптечном изготовлении подвергают:
* все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, при этом проверяют значение рН, подлинность и количественное содержание действующего вещества (веществ), количественное содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ;
* все растворы для инъекций и инфузий после стерилизации
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
(1)
(2)
(3)
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
Органолептический контроль является обязательным видом контроля качества. +
Контроль на отсутствие механических включений является обязательным для всех стерильных растворов и проводится в процессе их изготовления до и после стерилизации +
Первичный контроль осуществляют до стерилизации и проводят после фильтрования и фасовки (если применимо) изготовленного стерильного раствора. +
Вторичный контроль проводят после стерилизации растворов; при обнаружении механических включений растворы считаются забракованными (неудовлетворительного качества). +
Растворы, изготовленные асептически, проверяют на отсутствие механических включений один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
(4)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: письменного, органолептического, при отпуске
- письменного, органолептического, при отпуске
Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому, контролю при отпуске.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: прозрачный, желтого цвета, без запаха
- прозрачный, желтого цвета, без запаха
ГФ РФ 14 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал
Описание. Жёлтый или жёлтый с зеленоватым или коричневатым оттенком мелкокристаллический порошок. +
Очень мало растворим в воде
ФС.2.2.0014. Натрия хлорид
Описание. Белый кристаллический порошок или крупинки, или бесцветные кристаллы. +
Растворимость. Легко растворим в воде
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 249 н
- 249 н
Приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249 V. Контроль качества
п.58. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: общего объема раствора во флаконе
- общего объема раствора во флаконе
Физический контроль заключается в проверке массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: время изготовления и анализа ЛС
- время изготовления и анализа ЛС
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Письменный контроль. При изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняют паспорт письменного контроля, в котором указывают:
* дату изготовления лекарственного препарата;
* номер рецепта или требования;
* наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии – для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;
* наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 97,0 – 103,0
- 97,0 – 103,0
ГФ 15 изд, ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления, таблица 1
Свыше 50 до 150 мл Допустимое отклонение ±3%
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: раствором натрия гидроксида 10%
- раствором натрия гидроксида 10%
ГФ 14 изд, ФС.2.1. 0148.18 Нитрофурал
3.Качественная реакция. Растворяют 10 мг субстанции в смеси 5 мл воды и 5 мл натрия гидроксида раствора 10%; должно появиться оранжево-красное окрашивание.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: раствором калия пироантимоната
- раствором калия пироантимоната
ФС.2.2.0014. Натрия хлорид
Качественная реакция. Раствор 0,1 г субстанции в 2 мл воды должен давать характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»)
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
(1)
ОФС.1.2.2.0001 Общие реакции на подлинность
Натрий
А.К 2 мл раствора натриевой соли (7–10 мг натрий-иона) прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15 % и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл раствора калия пироантимоната и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
(2)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 0,846 – 0,954
- 0,846 – 0,954
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Отклонения ± 6%
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: количества изотонирующих и стабилизирующих веществ
- количества изотонирующих и стабилизирующих веществ
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
* все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, при этом проверяют значение рН, подлинность и количественное содержание действующего вещества (веществ), количественное содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ;
* все растворы для инъекций и инфузий после стерилизации; количественное содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ после стерилизации проверяют лишь в случаях, предусмотренных документом в области контроля качества;
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
(1)
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: приготовлено удовлетворительно
- приготовлено удовлетворительно
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Оценка качества изготовленных лекарственных препаратов. Для оценки качества лекарственных препаратов аптечного изготовления, подвергнувшихся внутриаптечному контролю, используют термины «Удовлетворяет» или «Не удовлетворяет».
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
(1)
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)