Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 80 — задача № 80
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
Отдел разработки крупного фармацевтического концерна приступил к созданию унифицированного документа (Стандартной операционной процедуры) на основе Государственной фармакопеи, который алгоритмизирует процесс выбора фармацевтико-технологических показателей для различных лекарственных форм.
Данный документ позволит оптимально подходить к выбору технологических показателей качества.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
Отдел разработки крупного фармацевтического концерна приступил к созданию унифицированного документа (Стандартной операционной процедуры) на основе Государственной фармакопеи, который алгоритмизирует процесс выбора фармацевтико-технологических показателей для различных лекарственных форм.
Данный документ позволит оптимально подходить к выбору технологических показателей качества.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: подлинность
- подлинность
ОФС.1.4.1.0001.15 «Лекарственные формы» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Оценка качества лекарственных препаратов в различных лекарственных формах включает, как правило, испытания по показателям качества … характеризующее действующее вещество… (подлинность…)»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: давление в упаковке
- давление в упаковке
ОФС.1.4.1.0002.15 «Аэрозоли и спреи» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Аэрозоли – лекарственная форма, представляющая собой раствор…, находящийся под давлением пропеллента…Измерение давления проводят только для аэрозолей, в которых пропеллентами являются сжиженные газы».
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: скорости утечки содержимого упаковки
- скорости утечки содержимого упаковки
ОФС.1.4.1.0002.15 «Аэрозоли и спреи» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Рассчитывают скорость утечки содержимого упаковки в граммах в год (Vm) по формуле:…»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: «размер частиц»; Оптической микроскопии
- «размер частиц»; Оптической микроскопии
ОФС.1.4.1.0008.18 «Мази» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Размер частиц. Испытание проводят для мазей гетерогенного и комбинированного типов… Размер частиц определяю методом оптической микроскопии»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: «кислотное число»; титриметрическим
- «кислотное число»; титриметрическим
ОФС.1.4.1.0008.18 «Мази» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Кислотное число и перекисное число. Испытания проводят для мазей в состав которых входят вещества, способные к гидролизу и окислению…»
ОФС.1.2.3.0004.15 «Кислотное число» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«Точную навеску испытуемого вещества….и титруют натрия гидроксида раствором 0,1 М…»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: тест «Растворения»
- тест «Растворения»
ОФС.1.4.2.0014.15 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Испытание растворение предназначено для определения количества вещества, которое…. за определенный промежуток времени должно высвобождаться в среду растворения из твердой дозированной лекарственной формы»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: растворение
- растворение
ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Если в фармакопейной статье…предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то допускается не проводить испытание по показателю «Распадаемость».
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: аномальная токсичность
- аномальная токсичность
ОФС.1.4.1.0007.15 «Лекарственные формы для парентерального применения» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Испытание проводят для …инъекционных и инфузионных лекарственных форм в упаковках из полимерных материалов»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: стерильность
- стерильность
ОФС.1.2.4.0003.15 «Стерильность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1)
«Удовлетворительный результат … свидетельствует о том, что в анализируемом образце в условиях испытания не обнаружено бактерий и грибов»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: время полной деформации
- время полной деформации
ОФС.1.4.1.0013.15 «Суппозитории» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Для суппозиториев на липофильной основе проводят испытание по показателю «Температура плавления» или по показателю «Время полной деформации»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: метанола
- метанола
ОФС.1.4.1.0019.15 «Настойки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Испытания. Метанол и 2-пропанол»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: вязкость
- вязкость
ОФС.1.4.1.0003.15 «Глазные лекарственные формы» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)
«Вязкость. Испытание проводят для гелей глазных, представленных растворами карбомера…»
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)