Санитарно-гигиенические лабораторные исследования - кейс 28 — задача № 28

Правильный ответ: испытательной лаборатории критериям аккредитации и требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 в заявленной области аккредитации

• испытательной лаборатории критериям аккредитации и требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 в заявленной области аккредитации

  Приложение 2 Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации
  
  Целью выездной оценки является установление соответствия испытательной лаборатории (далее ИЛ) критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 года №326 (далее критерии аккредитации), требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее ГОСТ ISO/IEC 17025).
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: а) системы менеджмента качества, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества

б) материально-технической базы

в) квалификации и опыта работников

г) обеспеченности необходимой документацией

д) хода выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации

• а) системы менеджмента качества, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества
  
  б) материально-технической базы
  
  в) квалификации и опыта работников
  
  г) обеспеченности необходимой документацией
  
  д) хода выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации

  П.3. 1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемой экспертной группой и определяемый с учетом области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее факто нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица. Представленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона №412-ФЗ, а именно:
  
  а) оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;
  
  б) материально- технической базы аккредитованного лица;
  
  в) квалификации и опыта работников аккредитованного лица;
  
  г) обеспеченности необходимой документацией;
  
  д) наблюдение за ходом выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: А) проведению вступительного совещания с целью ознакомления лаборатории с планом проведения выездной экспертизы соответствия критериям аккредитации, разъяснения программы выездной оценки,

Б) оценке устранения несоответствий, выявленных при экспертизе документов, представленных лабораторией в Росаккредитацию

• А) проведению вступительного совещания с целью ознакомления лаборатории с планом проведения выездной экспертизы соответствия критериям аккредитации, разъяснения программы выездной оценки,
  
  Б) оценке устранения несоответствий, выявленных при экспертизе документов, представленных лабораторией в Росаккредитацию

  Приложение 2
  
  * Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемой экспертной группой.
  
  * Проведение вступительного совещания с целью ознакомления заявителя с планом проведения выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, разъяснение заявителю программы выездной оценки.
  
  Оценка устранения заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, подтверждающих соответствие критериям аккредитации ( в случае наличия несоответствий)
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: подтверждение наличия системы менеджмента качества, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов, и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории, в том числе работниками испытательной лаборатории при осуществлении деятельности, требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству

• подтверждение наличия системы менеджмента качества, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов, и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории, в том числе работниками испытательной лаборатории при осуществлении деятельности, требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству

  2.1. Подтверждение наличия системы менеджмента качества, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа, либо совокупности документов в соответствии с пунктом 23 критериев аккредитации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
  
  2.2.Оценка соблюдения в деятельности испытательной лаборатории, в том числе оценка соблюдения работниками испытательной лаборатории при осуществлении деятельности, требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 критериев аккредитации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение требований системы менеджмента качества, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия испытательной лаборатории в программах проверки квалификации, межлабораторных сличительных испытаниях

• руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение требований системы менеджмента качества, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия испытательной лаборатории в программах проверки квалификации, межлабораторных сличительных испытаниях

  П.2. Приложения 2 Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение требований системы менеджмента качества, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия испытательной лаборатории в программах проверки квалификации, межлабораторных сличительных испытаниях
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями и оборудованием

• или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями и оборудованием

  П.3. Приложение 2 Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов).
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: документы, удостоверяющие личность работников, документы о получении работниками испытательной лаборатории необходимого образования или ученой степени, трудовые книжки, трудовые договоры, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы, результаты ранее проводимых исследований (испытаний), измерений в области аккредитации, документы по допуску к проведению работ в области аккредитации

• документы, удостоверяющие личность работников, документы о получении работниками испытательной лаборатории необходимого образования или ученой степени, трудовые книжки, трудовые договоры, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы, результаты ранее проводимых исследований (испытаний), измерений в области аккредитации, документы по допуску к проведению работ в области аккредитации

  П. 5 Приложения 2 Исходные материалы, факты, наблюдения: документы удостоверяющие личность работников, документы о получении работниками испытательной лаборатории необходимого образования или ученой степени, трудовые книжки, трудовые договоры, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы, результаты ранее проводимых исследований (испытаний), измерений в области аккредитации, документы по допуску к проведению работ в области аккредитации, иные документы, подтверждающие соответствие критериям аккредитации.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний

• у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний

  П.6. Приложения 2 Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации.
  
  Оценка наличия у работников аккредитованного лица, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктом 20 критериев аккредитации по местам осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: документов и записей, оформленных по результатам проведенных контрольных испытаний

• документов и записей, оформленных по результатам проведенных контрольных испытаний

  П.6. Приложения 2 (2-й абзац) Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением испытательной лабораторией работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации (контрольные испытания), в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам проведенных контрольных испытаний.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: заявленная область аккредитации

• заявленная область аккредитации

  П.7 Приложения 2 Оценка области аккредитации
  
  Исходные материалы, факты, наблюдения: утвержденная заявленная область аккредитации, документы подтверждающие соответствие критериям аккредитации.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: провести заключительное совещание, обобщить результаты выездной экспертизы испытательной лаборатории на соответствие критериям аккредитации, оформить результаты, включая перечень несоответствий

• провести заключительное совещание, обобщить результаты выездной экспертизы испытательной лаборатории на соответствие критериям аккредитации, оформить результаты, включая перечень несоответствий

  П.8 Приложения 2 Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.
  
  8.1. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы, включая перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии).
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Правильный ответ: 2 экземплярах

• 2 экземплярах

  П.8 Приложения 2 Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.
  
  8.2. Составление акта экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России № 284.
  
  Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.