Перейти к содержанию
АНО ДПО «НИИПППК»Подготовка к аккредитацииНавигатор аккредитацииМедицинские программы

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 12 — задача № 12

Фармацевтическая химия и фармакогнозия

В испытательную лабораторию Центра контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) поступила субстанция кодеина.

Провизор-аналитик провел фармакопейный анализ субстанции, в ходе которого оценил внешний вид и растворимость образца, подтвердил подлинность, определил температуру плавления, угол вращения, прозрачность и цветность раствора, потерю в массе при высушивании, остаточные органические растворители, сульфатную золу, содержание родственных примесей, тяжелых металлов.

Количественное опреде...

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В испытательную лабораторию Центра контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) поступила субстанция кодеина.

Провизор-аналитик провел фармакопейный анализ субстанции, в ходе которого оценил внешний вид и растворимость образца, подтвердил подлинность, определил температуру плавления, угол вращения, прозрачность и цветность раствора, потерю в массе при высушивании, остаточные органические растворители, сульфатную золу, содержание родственных примесей, тяжелых металлов.

Количественное определение проведено титриметрическим методом, установлено содержание 100,6% кодеина в пересчете на сухое вещество.

Кроме того, проведены испытания «Микробиологическая чистота» и «Бактериальные эндотоксины».

Вопрос № 1

Химический состав

По химической структуре кодеин является

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 7,8-дидегидро-17-метил-3-метокси-4,5α-эпоксиморфинан-6α-ола моногидратом

  • 7,8-дидегидро-17-метил-3-метокси-4,5α-эпоксиморфинан-6α-ола моногидратом

    ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Вопрос № 2

Внешний вид, растворимость

По показателям «Описание» и «Растворимость» субстанция кодеина фармакопейного качества должна соответствовать характеристикам

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы, растворимый в кипящей воде, легкорастворимый в спирте 96%

  • белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы, растворимый в кипящей воде, легкорастворимый в спирте 96%

    ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Вопрос № 3

Подлинность

Для установления подлинности субстанции кодеина в соответствии с требованиями фармакопейной статьи необходимо проводить

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: ИК-спектрометрию, УФ-спектрофотометрию, качественную реакцию

  • ИК-спектрометрию, УФ-спектрофотометрию, качественную реакцию

    ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Вопрос № 4

Доброкачественность

При испытании по показателю «Цветность раствора» используют раствор субстанции кодеина в воде, который должен быть бесцветным, при этом для сравнения используют

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: воду очищенную

  • воду очищенную

    ОФС.1.2.1.0006.15 Степень окраски жидкостей (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1).

Вопрос № 5

Доброкачественность

От -142 до -146 в пересчете на сухое вещество – величина определенного в соответствии с общей фармакопейной статьей для раствора 2% субстанции кодеина в спирте показателя

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: удельного вращения

  • удельного вращения

    ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3), ОФС.1.2.1.0018.15 Поляриметрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1).

Вопрос № 6

Доброкачественность

Допустимое содержание идентифицируемых родственных примесей в субстанции кодеина определяют

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: высокоэффективной жидкостной хроматографией по величинам площадей пиков компонентов

  • высокоэффективной жидкостной хроматографией по величинам площадей пиков компонентов

    ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3), ФС.2.1.0114.18 Кодеина фосфат (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Вопрос № 7

Доброкачественность

Метод газовой хроматографии применён для проведения анализа качества субстанции кодеина по показателю

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: остаточные органические растворители

  • остаточные органические растворители

    ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3), ОФС.1.1.0008.15 Остаточные органические растворители (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1).

Вопрос № 8

Количественное определение

Фармакопейным методом количественного определения субстанции кодеина является

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: прямая ацидиметрия в неводном растворе (титрование хлорной кислоты раствором)

  • прямая ацидиметрия в неводном растворе (титрование хлорной кислоты раствором)

    ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

Вопрос № 9

Количественное определение

Молекулярная масса субстанции кодеина C18H21NO3.H2O составляет – 317,38, безводной субстанции C18H21NO3 – 299,36, поэтому при расчете количественного содержания действующего вещества в субстанции в соответствии с требованиями фармакопейной статьи 1 мл 0,1 М раствора титранта соответствует _____ кодеина

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 29,94 мг

  • 29,94 мг

    ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Вопрос № 10

Хранение

Для субстанции кодеина фармакопейной статьей предусмотрено хранение

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: в плотно закрытой упаковке в защищённом от света месте при температуре не выше 25°С

  • в плотно закрытой упаковке в защищённом от света месте при температуре не выше 25°С

    ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3), ФС.2.1.0114.18 Кодеина фосфат (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Вопрос № 11

Применение

Лекарственные препараты кодеина применяют в качестве _____ средств

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: анальгетиков и противокашлевых

  • анальгетиков и противокашлевых

    Фармакологическое действие – противокашлевые средства, опиоидные наркотические анальгетики.

    Фармакология: учебник / Харкевич Д. А. - 10-е изд., испр., перераб. и доп. – Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 752 с.

    (1) (2)

Вопрос № 12

Вариатив

Показатели качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» оценены согласно фармакопейной статье в связи с тем, что субстанция предназначена для производства

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: препаратов для парентерального применения

  • препаратов для парентерального применения

    ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.

Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)