Управление и экономика фармации - кейс 29 — задача № 29

Правильный ответ: паспорт завода изготовителя (отечественный производитель) или сертификат завода-изготовителя и подпись ответственного лица дистрибьютора (иностранные производители)

• паспорт завода изготовителя (отечественный производитель) или сертификат завода-изготовителя и подпись ответственного лица дистрибьютора (иностранные производители)

  Ст. 52.1 вступила в силу с 29.11.2019. Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 29.11.2019, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности (ФЗ от 28.11.2018 № 449-ФЗ). +
  С 29 ноября 2019 года отменяется декларирование качества лекарственных препаратов. +
  Вместо декларации о соответствии / сертификата соответствия поставка ЛП может сопровождаться следующими документами:
  
  * отечественный препарат – паспорт завода-изготовителя;
  
  * иностранный препарат – сертификат завода-изготовителя {plus} подпись ответственного лица-дистрибьютора;
  
  * ИМБИ- протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (протокол испытаний);
  
  * новые лекарственные препараты – паспорт завода-изготовителя + протокол испытаний для первых трех серий или партий;
  
  * впервые ввозимые препараты – сертификат завода-изготовителя {plus} подпись ответственного лица-дистрибьютора {plus} протокол испытаний для первых трех серий или партий.
  
  Федеральный закон от 12.04.2010 n 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств". Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (введена федеральным законом от 28.11.2018 n 449-ФЗ).

Правильный ответ: сайта Росздравнадзора

• сайта Росздравнадзора

  Проверить наличие разрешения на ввод в гражданский оборот серии / партии ЛП можно на сайте Росздравнадзора.
  
  Для этого необходимо перейти в раздел «лекарственные средства» и в рубрике «электронные сервисы» найти сервис «сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот РФ». +
  Поиск возможен по нескольким реквизитам, включая торговое наименование, номер серии, производитель, страна производства, период поступления в гражданский оборот.
  
  При отсутствии на сайте Росздравнадзора информации о вводе в гражданский оборот серии / партии ЛП следует обращаться в территориальный орган Росздравнадзора. Последняя дата декларации / сертификата о соответствии – 28.11.2019!

Правильный ответ: постановления Правительства от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»

• постановления Правительства от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»

  В соответствии с пунктом 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства от 19.01.1998 г. № 55, продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с информацией о качестве на товар.

Правильный ответ: наложения административного штрафа

• наложения административного штрафа

  Административная ответственность за продажу продукции, не прошедшей обязательную сертификацию/декларирование, нарушение требований технических регламентов, нарушение порядка реализации и маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, предусмотрена главой 14 КоАП РФ. +
  Данной статьей предусмотрена ответственность за продажу товаров ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством требований. В данном случае административное наказание в виде штрафа составит:
  
  * для должностных лиц – от 3 000 руб. до 10 000 руб.;
  
  * для индивидуальных предпринимателей от 10 000 руб. до 20 000 руб.;
  
  * для юридических лиц – от 10 000 руб. до 30 000 руб.
  
  "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 31.07.2020) (с изм. и доп., вступ. в силу с 11.08.2020). Глава 14. Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций.

Правильный ответ: описание, упаковка, маркировка

• описание, упаковка, маркировка

  Проверка по показателю «Описание» производится по органолептическим свойствам: запах и внешний вид (замутненность, изменение цвета и пр.). При возникновении неуверенности в качестве препарата его образец следует отправить в контрольно-аналитическую лабораторию. Хранение данных лекарственных средств осуществляется раздельно от других ЛС. +
  Проверка по показателю «Упаковка» включает полноценный осмотр целостности упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. +
  Контроль по показателю «маркировка» заключается в проверке соответствия оформления лекарственных средств действующим требованиям.
  
  Порядок проведения приемочного контроля в аптеке регламентируется Приказом Минздрава РФ от 16-07-97 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Правильный ответ: акт

• акт

  В соответствии с "Альбомом унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций" (формы утверждены Постановлением Госкомстата РФ от 25.12.1998 N 132) составляют акт для оформления приемки товарно - материальных ценностей, имеющих количественные и качественные расхождения по сравнению с данными сопроводительных документов поставщика. Акт является юридическим основанием для предъявления претензии поставщику, отправителю.

Правильный ответ: материально ответственное лицо в присутствии приемочной комиссии

• материально ответственное лицо в присутствии приемочной комиссии

  В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н "Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" приемочный контроль ЛП проводится в рамках описанной в приказе схемы материально ответственным лицом, которое заверяет все сопроводительные документы подписью, штампом и печатью. При этом в аптеке должна быть создана приемочная комиссия.

Правильный ответ: предусмотрено наложение административного штрафа на юридическое лицо и (или) должностное лицо

• предусмотрено наложение административного штрафа на юридическое лицо и (или) должностное лицо

  Согласно Кодексу Российской Федерации "Об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ по ст. 14.4 КоАП РФ за продажу товаров, которые не соответствуют образцам по качеству, и за оказание услуг, которые не соответствуют требованиям нормативных правовых актов, составляют:
  
  * 1000–2000 руб. для граждан;
  
  * 3000–10 000 руб. для должностных лиц;
  
  * 20 000–30 000 руб. для юридических лиц. +
  
  Штрафы по ст. 14.7 КоАП РФ за введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств или качества товара составляют:
  
  * 3000–5000 руб. для граждан;
  
  * 12 000–20 000 руб. для должностных лиц;
  
  * 100 000–500 000 руб. для юридических лиц.

Правильный ответ: в зоне карантинного хранения отдельно от остальных ЛП

• в зоне карантинного хранения отдельно от остальных ЛП

  Требование приказа № 647н и государственной фармакопеи ХIV изд. организации отдельного хранения выявленных при приемке и хранении ЛП ненадлежащего качества и идентификации данных зон как зон карантинного хранения.
  
  Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н "Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

Правильный ответ: приказом МЗ РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения»

• приказом МЗ РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения»

  В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения», п. 15 к основной функции фармацевтических работников отнесено, в том числе, предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование.

Правильный ответ: межличностный

• межличностный

  В практике менеджмента выделяют четыре основных типа конфликтов в зависимости от вовлеченных сторон: внутриличностный, межличностный, между личностью и группой, межгрупповой. В основе межличностных конфликтов лежат отличия между людьми, обусловленные характером, взглядами, ценностями, личными целями.
  
  Управление и экономика фармации: учебник / под ред. И.А. Наркевича. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2017. – С.746.

Правильный ответ: доминирование, уклонение, приспособление, сотрудничество, компромисс

• доминирование, уклонение, приспособление, сотрудничество, компромисс

  К межличностным методам разрешения конфликтов относятся доминирование, уклонение, приспособление, сотрудничество и компромисс.
  
  * Доминирование как метод разрешения конфликта — стратегия открытой борьбы за свои интересы, навязывания другой стороне собственной точки зрения, выгодного для себя решения в ущерб позиции оппонента.
  
  * Сотрудничество — стратегия, направленная на поиск решения, приемлемого для всех. Это самый трудный стиль поведения, но именно он позволяет выработать наиболее эффективное решение в сложных конфликтных ситуациях.
  
  * Компромисс — стратегия урегулирования разногласий через взаимные уступки. При этом проблема глубоко не осмысляется, а находится лишь временный подходящий вариант предупреждения или разрешения конфликта.
  
  * Уклонение в решетке менеджмента конфликтов характеризует стремление одной из сторон выйти из ситуации конфликта, не решая ее, не уступая своего, но и не настаивая на своей позиции, в отличие от стратегии приспособления, которая основана на сглаживании противоречий за счет собственных интересов.
  
  Управление и экономика фармации: учебник / под ред. И.А. Наркевича. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2017. – С.747-748.