Перейти к содержанию
АНО ДПО «НИИПППК»Подготовка к аккредитацииНавигатор аккредитацииМедицинские программы

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 187 — задача № 187

Фармацевтическая химия и фармакогнозия

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила *субстанция трифлуоперазина гидрохлорида* для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца трифлуоперазина гидрохлорида.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции.

Анализируемую суб...

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила *субстанция трифлуоперазина гидрохлорида* для производства лекарственных форм.

Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца трифлуоперазина гидрохлорида.

Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции.

Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора субстанции в воде, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, проведены испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители.

Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,9 % трифлуоперазина гидрохлорида.

Вопрос № 1

Внешний вид, растворимость

Субстанция трифлуоперазина гидрохлорида представляет собой по описанию

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: от белого до светло-жёлтого цвета кристаллический порошок. Гигроскопичен

  • от белого до светло-жёлтого цвета кристаллический порошок. Гигроскопичен

    Субстанция трифлуоперазина гидрохлорида по разделу описание от белого до светло-жёлтого цвета кристаллический порошок

    Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023

    ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид

    (1)

Вопрос № 2

Внешний вид, растворимость

Субстанция трифлуоперазина гидрохлорида обладает следующей растворимостью

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: легко растворима в воде, растворима в спирте 95 %, умеренно растворима в хлороформе

  • легко растворима в воде, растворима в спирте 95 %, умеренно растворима в хлороформе

    Раздел Растворимость. Трифлуоперазина гидрохлорид легко растворим в воде, растворим в спирте 96 %, умеренно растворим в хлороформе.

    Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023

    ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид

    (1)

Вопрос № 3

Подлинность

Спектрометрический фармакопейный анализ для установления подлинности субстанции трифлуоперазина гидрохлорида проводится

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: в ультрафиолетовой области и в инфракрасной области

  • в ультрафиолетовой области и в инфракрасной области

    Идентификация:

    1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см–1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца трифлуоперазина гидрохлорида.

    2. 2. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Растворы защищают от прямых солнечных лучей и используют свежеприготовленными.

    Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023

    ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид

    (1)

    (2)

Вопрос № 4

Подлинность

Трифлуоперазина гидрохлорид дает характерную реакцию на хлорид ион с раствором

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: серебра нитрата

  • серебра нитрата

    ХЛОРИДЫ

    А. Навеску испытуемого образца, соответствующую около 2 мг хлорид-иона, растворяют в 2 мл воды. Полученный раствор или 2 мл раствора, указанного в фармакопейной статье, подкисляют азотной кислотой разведённой 12,5 %, прибавляют 0,4 мл серебра нитрата раствора 4,25 %, перемешивают и отстаивают; образуется белый творожистый осадок, который центрифугируют и промывают тремя порциями воды по 1 мл. Данную операцию проводят быстро, защищая от яркого света. При этом надосадочная жидкость может иметь опалесценцию. Осадок суспендируют в 2 мл воды и прибавляют 1,5 мл аммиака раствора; осадок быстро растворяется. Допускается наличие нескольких медленно растворяющихся крупных частиц.

    Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023

    ОФС.1.2.2.0001 Общие реакции на подлинность

    (1)

Вопрос № 5

Подлинность

Одна из фармакопейных химических реакций для установления подлинности субстанции трифлуоперазина гидрохлорида проводится

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: с бромной водой при нагревании до кипения

  • с бромной водой при нагревании до кипения

    Идентификация +
    3.Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 10 мл воды, прибавляют 1 мл бромной воды и нагревают до кипения; должно появиться сначала коричневое, а затем бледно-розовое окрашивание.

    Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023

    ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид

    (1)

Вопрос № 6

Доброкачественность

При испытании трифлуоперазина гидрохлорида по показателю “прозрачность раствора” испытание проводят на _____ фоне

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: черном

  • черном

    Визуальное испытание проводят в одинаковых пробирках с притёртой пробкой из прозрачного бесцветного и нейтрального стекла с плоским дном, имеющим внутренний диаметр от 15 мм до 25 мм. Для сравнения берут равные объёмы эталона и испытуемой жидкости (высота слоя 40 мм). Испытание проводят при рассеянном дневном освещении или при освещении электрической лампой матового стекла мощностью 40 Вт, расположенной над образцом, просматривая растворы перпендикулярно вертикальной оси пробирок на чёрном фоне через 5 мин после приготовления эталона.

    Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023

    ОФС 1.2.1.0007 «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»

    (1)

Вопрос № 7

Доброкачественность

При испытании трифлуоперазина гидрохлорида по показателю “цветность раствора” испытание проводят на _____ фоне

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: матово-белом

  • матово-белом

    Сравнивают окраску при рассеянном дневном свете, .... на матово-белом фоне.

    Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023

    ОФС.1.2.1.0006 Степень окраски жидкостей

    (1)

Вопрос № 8

Доброкачественность

Значение рН 5% водного раствора субстанции трифлуоперазина гидрохлорида должно находится в диапазоне от +_____+ до

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: 1,6; 2,5

  • 1,6; 2,5

    pH раствора. От 1,6 до 2,5 (10 % раствор в воде, свободной от углерода диоксида, ОФС «Ионометрия», метод 3).

    Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023

    ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид

    (1)

Вопрос № 9

Количественное определение

Фармакопейным методом количественного определения субстанции трифлуоперазина гидрохлорида является

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)

  • кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)

    КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

    Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

    Растворяют 0,2 г (точная навеска) высушенной при 100–105 °С до постоянной массы субстанции в 25 мл уксусной кислоты безводной, прибавляют 5 мл ртути(II) ацетата раствора 5 % и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до перехода окраски из фиолетовой в голубовато-зелёную (индикатор – кристаллического фиолетового раствор 0,1 %).

    Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023

    ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид

    (1)

Вопрос № 10

Количественное определение

Точку конца титрования в фармакопейном методе количественного определения субстанции трифлуоперазина гидрохлорида устанавливают с помощью индикатора

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: кристаллического фиолетового

  • кристаллического фиолетового

    КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

    Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

    Растворяют 0,2 г (точная навеска) высушенной при 100–105 °С до постоянной массы субстанции в 25 мл уксусной кислоты безводной, прибавляют 5 мл ртути(II) ацетата раствора 5 % и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до перехода окраски из фиолетовой в голубовато-зелёную (индикатор – кристаллического фиолетового раствор 0,1 %).

    Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023

    ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид

    (1)

Вопрос № 11

Хранение

Хранение субстанции трифлуоперазина гидрохлорида проводится в

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: плотно укупоренной упаковке в защищённом от света месте

  • плотно укупоренной упаковке в защищённом от света месте

    ХРАНЕНИЕ

    В плотно укупоренной упаковке в защищённом от света месте.

    Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023

    ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид

    (1)

Вопрос № 12

Применение

Трифлуоперазина гидрохлорид применяют в качестве

Выберите один ответ
Посмотреть ответ и обоснования из источника

Правильный ответ: нейролептического средства

  • нейролептического средства

    Фармакологическое действие - антипсихотическое, нейролептическое, противорвотное.

    https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_1215.htm

Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.

Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)