Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 186 — задача № 186
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
На фармацевтическое предприятие доставлена партия субстанции лимонной кислоты в пластиковой тубе. При осуществлении входного контроля методом рамановской спектрометрии был получен следующий спектр субстанции: Анализ проводили в помещении с искусственным освещением при температуре воздуха +250С, зонд прибора имел специальную насадку.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
На фармацевтическое предприятие доставлена партия субстанции лимонной кислоты в пластиковой тубе. При осуществлении входного контроля методом рамановской спектрометрии был получен следующий спектр субстанции: Анализ проводили в помещении с искусственным освещением при температуре воздуха +250С, зонд прибора имел специальную насадку.
Изображение 1
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: соответствует требованиям нормативной документации
- соответствует требованиям нормативной документации
«Идентификация соединения по спектру комбинационного рассеяния осуществляется сравнением его спектра со спектром стандартного образца, зарегистрированных на одном и том же приборе в одних и тех же условиях», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: совпадение положения полос интенсивности
- совпадение положения полос интенсивности
«Идентификация соединения по спектру комбинационного рассеяния осуществляется сравнением его спектра со спектром стандартного образца, зарегистрированных на одном и том же приборе в одних и тех же условиях», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: возможно
- возможно
«…метод позволяет
анализировать вещества в стеклянной и пластиковой упаковке», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: _on-line_
- _on-line_
«…on-line - измерения, при которых образец извлекается из процесса производства, а затем может быть возвращен обратно»
ТЕХНОЛОГИЯ АНАЛИЗА ПРОЦЕССОВ. С.В. Кучерявский
https://quality.eup.ru/DOCUM4/pat.htm
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: не регламентируется
- не регламентируется
«…метод не требует большого количества вещества (около 50 мг)», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: спектрометрию в ближней инфракрасной области
- спектрометрию в ближней инфракрасной области
«Для спектрометрии в БИК-области характерны простота подготовки
проб или отсутствие пробоподготовки, быстрота измерений, неразрушающий характер анализа (без вскрытия упаковки лекарственного препарата), одновременная оценка нескольких параметров (показателей), проведение дистанционного контроля, в том числе в технологических потоках в режиме реального времени», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0001.15 «Спектрометрия в ближней инфракрасной области»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: отсутствуют (пробоподготовка для проведения анализа не требуется)
- отсутствуют (пробоподготовка для проведения анализа не требуется)
«Пробоподготовка при проведении исследования методом Рамановской спектрометрии не требуется, что позволяет значительно ускорить идентификацию и контроль качества лекарственных средств»
Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: необходимые условия анализа нарушены не были
- необходимые условия анализа нарушены не были
«Для защиты от внешней засветки и предохранения оператора от воздействия лазерного излучения, держатель в процессе работы должен быть накрыт светозащитным кожухом», «Модульная многофункциональная оптоволоконная спектрометрическая система
А.И.Андреев, С.В.Мухин, В.В.Некрасов, В.А.Никитенко, А.В.Пауткина. Модульная многофункциональная оптоволоконная спектрометрическая система. Часть II Практические лабораторные работы»
https://www.avantes.ru/articles/up1/50.php
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: необходимо минимизировать освещенность помещения
- необходимо минимизировать освещенность помещения
«Чтобы минимизировать помехи от фонового освещения, выполняйте
сканирование в затененной области или вдали от прямых солнечных
лучей»
Руководство по портативным приборам для идентификации изъятых материалов в полевых условиях методом спектроскопии комбинационного рассеяния
https://www.unodc.org/documents/scientific/SCITEC_26_Raman_Guidelines_Russian_final.pdf
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: не предъявляются
- не предъявляются
Согласно Государственной фармакопее Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия», полный текст которой не содержит указаний на необходимость создания особых условий для анализа
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: бифокальную линзу
- бифокальную линзу
«…который состоит из следующего:
(1) Источник излучения, который обычно представляет собой лазер непрерывного излучения
(2) Система освещения образца и фокусировки лучей
(3) Светофильтр
(4) Система обнаружения и компьютерного контроля», «Introductory Raman Spectroscopy (Second Edition) », John R. Ferraro, Kazuo Nakamoto, Chris W. Brown, 2003, p. 95
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: интенсивность
- интенсивность
Согласно Государственной фармакопее Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»
«По оси ординат в спектре комбинационного рассеяния располагается интенсивность»
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)