Фармацевтическая технология - кейс 255 — задача № 255

Правильный ответ: истинным раствором (натрия бромид) и истинным раствором ограниченно набухающего высокомолекулярного соединения (крахмал) для наружного применения

• истинным раствором (натрия бромид) и истинным раствором ограниченно набухающего высокомолекулярного соединения (крахмал) для наружного применения

  Раствор– жидкая лекарственная форма, получаемая путём растворения твёрдых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей.
  
  По типу дисперсной системы нестерильные растворы аптечного изготовления могут быть истинными (растворы низкомолекулярных и высокомолекулярных веществ) и коллоидными. Для растворения ограниченно набухающих высокомолекулярных веществ используют технологические приёмы набухания и нагревания (например, растворы желатина, крахмала) или охлаждения (например, раствор метилцеллюлозы).
  
  ОФС.1.8.0003. Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)
  
  Натрия бромид очень легко или легко растворим в воде, растворим в спирте 96 %.
  
  ФС.2.2.0031 Натрия бромид (Natrii bromidum)
  
  (4)

Правильный ответ: особенность растворения

• особенность растворения

  По особенностям растворения выделяют ВМВ ограниченно набухающие при данных условиях (структурированные ВМВ: желатин, крахмал, производные целлюлозы и др.); неограниченно набухающие при данных условиях (глобулярные белки — биополимеры: пепсин, трипсин и др.).
  
  Процесс растворения ВМВ идет в две стадии: набухание и собственно растворение. Характер протекания этих процессов зависит от структуры ВМВ, расположения молекул в пространстве и их взаимодействия. Если стадия набухания самопроизвольно переходит в стадию собственно растворения без изменения внешних условий, такие ВМВ называют неограниченно набухающими. К ним относят глобулярные белки (пепсин), ВМВ растительных экстрактов (белладонны, солодки и др.), дубильные вещества, танин и некоторые другие олигомеры. Если для перехода стадии набухания в стадию собственно растворения требуется изменение условий растворения, такие ВМВ называют ограниченно набухающими. К ним относят: желатин, крахмал, производные целлюлозы, поливинол и др.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: верно, так как при проведении расчетов он учел, что если в рецепте не обозначена концентрация крахмала в растворе, то готовят 2% раствор

• верно, так как при проведении расчетов он учел, что если в рецепте не обозначена концентрация крахмала в растворе, то готовят 2% раствор

  Если в рецепте не обозначена концентрация крахмала в растворе, то готовят 2% раствор по прописи: крахмала - 2 части, воды очищенной холодной - 8 части, воды очищенной горячей - 90 частей.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: по массе

• по массе

  Растворы высокомолекулярных веществ изготавливаются массо-объемным методом (например, растворы пепсина, желатина) или по массе (например, растворы крахмала, эфиров целлюлозы).
  
  ОФС.1.8.0003. Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)

Правильный ответ: горячей

• горячей

  В случае, если в рецепте не обозначена концентрация крахмала в растворе, то готовят его 2% раствор по прописи: крахмала - 1 часть, воды очищенной холодной - 4 части, воды очищенной горячей - 45 частей. Крахмал не растворяется в холодной воде, а лишь слегка в ней набухает, поглощая 35-40% воды. Крахмальные зерна разрушаются в кипящей воде. При этом образуется крахмальный клейстер
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: крахмал, холодная вода очищенная, горячая вода очищенная, раствор натрия бромида

• крахмал, холодная вода очищенная, горячая вода очищенная, раствор натрия бромида

  Растворы крахмалав соответствии с ГФ VII изготавливают в 2% концентрации по массе. В случае присутствия в составе прописи водорастворимых лекарственных веществ, особенно термолабильных (например, хлоралгидрат), рассчитывают объем воды, необходимый для их растворения с учетом растворимости. При этом уменьшают объем нагреваемой воды, используемой для изготовления раствора крахмала. Затем в соответствии с прописью рассчитывают объем воды очищенной холодной (для получения суспензии крахмала) и горячей (для последующего растворения).
  
  В фарфоровую чашку наливают 125 мл воды очищенной и кипятят на сетке, затем в кипящий воду очищенную добавляют приготовленную взвесь 3,0 г крахмала в 12 мл холодной воды очищенной. При этом смесь энергично перемешивают, не допуская комкования крахмала. Доведенную до кипения смесь осторожно нагревают еще в течение 1-2 мин., и после охлаждения к крахмальной слизи добавляют раствор 1,5 г натрия бромида в 10 мл воды, и далее полученный раствор фильтруют.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: в фарфоровую чашку отмеривают125 мл воды очищенной и кипятят на сетке, в кипящий воду очищенную добавляют приготовленную взвесь 3,0 г крахмала в 12 мл холодной воды очищенной. При этом смесь энергично перемешивают, не допуская комкования крахмала. Доведенную до кипения смесь осторожно нагревают еще в течение 1-2 мин. Отдельно в 10 мл воды очищенной растворяют 1,5 натрия бромида и добавляют к остывшему раствору крахмала, полученный раствор фильтруют и при необходимости доводят водой очищенной до заданной массы

• в фарфоровую чашку отмеривают125 мл воды очищенной и кипятят на сетке, в кипящий воду очищенную добавляют приготовленную взвесь 3,0 г крахмала в 12 мл холодной воды очищенной. При этом смесь энергично перемешивают, не допуская комкования крахмала. Доведенную до кипения смесь осторожно нагревают еще в течение 1-2 мин. Отдельно в 10 мл воды очищенной растворяют 1,5 натрия бромида и добавляют к остывшему раствору крахмала, полученный раствор фильтруют и при необходимости доводят водой очищенной до заданной массы

  Крахмал относится к группе ограниченно набухающих высокомолекулярных соединений, он не растворяется в холодной воде. В этой связи, технология изготовления раствора крахмала по приведенной прописи реализуется по следующей схеме: в фарфоровую чашку наливают 125 мл воды очищенной, кипятят на сетке, в кипящий воду очищенную добавляют приготовленную взвесь 3,0 г крахмала в 12 мл холодной воды очищенной. При этом смесь энергично перемешивают, не допуская комкования крахмала. Доведенную до кипения смесь осторожно нагревают еще в течение 1-2 мин.
  
  Добавленный к раствору ВМС натрия бромид (электролит) способен вызвать эффект высаливания, поэтому лучше предварительно растворить 1,5 г натрия бромида в минимальном количестве воды и добавить к остывшему раствору крахмала. Полученный раствор фильтруют и доводят до нужной массы.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: Дата;
ППК к рецепту №;
Amylum 3,0;
Aqua purificata frigidae 12 ml;
Aqua purificata ebulentis 125 ml;
Aqua purificata 10 ml;
Natrium bromidum 1,5; +______+;
Mобщ. = 151,5;
mтары =;
Доп. откл. = 151,5+3,0

• Дата;
  ППК к рецепту №;
  Amylum 3,0;
  Aqua purificata frigidae 12 ml;
  Aqua purificata ebulentis 125 ml;
  Aqua purificata 10 ml;
  Natrium bromidum 1,5; +______+;
  Mобщ. = 151,5;
  mтары =;
  Доп. откл. = 151,5+3,0

  Паспорт письменного контроля заполняют сразу после изготовления лекарственного препарата с перечислением наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества с указанием лекарственных средств на латинском языке в именительном падеже или на русском языке в родительном падеже, в соответствии с последовательностью технологических операций.
  
  ОФС.1.8.0001. Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: двойной слой марли

• двойной слой марли

  Растворы ВMB, ограниченно набухающих в воде, фильтруют через двойной слой марли. Вязкость растворов желатина при охлаждении повышается, поэтому их, как правило, фильтруют через двойной слой марли теплыми. В теплом виде фильтруют и другие вязкие растворы. Для фильтрования вязких растворов может быть использована воронка горячего фильтрования. Раствор крахмала 2% фильтруют после охлаждения.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: амилопектина

• амилопектина

  Крахмал (ограниченно набухающее ВМВ) — полисахарид, состоящий из нерастворимого в воде, но набухающего в ней амилопектина (разветвленная структура) — 90–80% и растворимой в воде амилозы (линейная структура) — 10–20%. Переплетаясь, молекулы образуют сетчатый каркас. Две составляющие крахмала различаются набухающей способностью и характером растворения, что обусловливает особенности изготовления растворов крахмала.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: нагревании

• нагревании

  Растворение ВМВ линейной, разветвленной, сетчатой структур проходит в две стадии: набухание и собственно растворение. Технология изготовления ВМВ этой группы индивидуальна и требует дополнительных операций, обеспечивающих переход стадии набухания в стадию собственно растворения. Во многих случаях после достижении определенной степени набухания процесс прекращается. При изменении условий растворения, чаще всего нагревании, процесс завершается переходом молекул ВМВ в раствор.
  
  При изготовлении растворов крахмала в выпарительной чашке на небольшом огне (на металлической сетке) нагревают до кипения рассчитанное количество воды очищенной. Вливают в нее изготовленную отдельно в воде очищенной комнатной температуры суспензию (взвесь) крахмала в соотношении 1:4. Смесь вновь доводят до кипения и кипятят 1–2 мин.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)

Правильный ответ: «Лекарственный препарат изготовлен неудовлетворительно и не может быть отпущен больному»

• «Лекарственный препарат изготовлен неудовлетворительно и не может быть отпущен больному»

  Лекарственный препарат изготовлен удовлетворительно, если отвечает всем показателям качества и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них, не подлежащих коррекции при контроле. Расчеты сделаны верно, но нарушена технология изготовления раствора (не соблюдены правила растворения натрия бромида в растворе крахмала), неверно выбран вид упаковки раствора, нарушены правила оформления и хранения полученной лекарственной формы.
  
  ОФС.1.8.0001. Лекарственные препараты аптечного изготовления.
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
  
  (1)
  
  (2)