Фармацевтическая технология - кейс 29 — задача № 29

Правильный ответ: химически чистый

• химически чистый

  a| Раствор натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7% a| Натрия гидрокарбоната (х.ч. или ч.д.а) 30 г, 40 г, 50 г, 70 г, Воды для инъекций до 1 л
  
  Приложение №15 к
  
  https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/#1000
  
  изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв.Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015г. №751н
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: отсутствия субстанции натрия гидрокарбоната необходимой квалификации

• отсутствия субстанции натрия гидрокарбоната необходимой квалификации

  a| Раствор натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7%, 8,4% стабилизированный a| Натрия гидрокарбоната 30 г, 40 г, 50 г, 70 г, 84 г Трилона Б 0,1 г (для 3-5% р-ра) и 0,2 г (для 7-8,4% р-ра) Воды для инъекций до 1 л
  
  Приложение №15 к
  
  https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/#1000
  
  изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв.Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015г. №751н
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: трилон Б

• трилон Б

  a| Раствор натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7%, 8,4% стабилизированный a| Натрия гидрокарбоната 30 г, 40 г, 50 г, 70 г, 84 г Трилона Б 0,1 г (для 3-5% р-ра) и 0,2 г (для 7-8,4% р-ра) Воды для инъекций до 1 л
  
  Приложение №15 к
  
  https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/#1000
  
  изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв.Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015г. №751н
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: массо-объемным; для инъекций

• массо-объемным; для инъекций

  Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
  
  (п. 92 Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
  
  Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: хлоридов, сульфатов, солей кальция

• хлоридов, сульфатов, солей кальция

  130.Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:
  
  а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;
  
  Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: стабилизирующих веществ

• стабилизирующих веществ

  П. 99 Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ.
  
  Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: номинальный объем при розливе во флаконы

• номинальный объем при розливе во флаконы

  П. 99 Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению рН, допустимые погрешности при измерении которой приведены в таблице № 9 приложения № 3 к настоящим Правилам, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов.
  
  Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
  
  http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708

Правильный ответ: 120; 8

• 120; 8

  120°С - 8 мин.
  
  Приложение №15 к
  
  https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/#1000
  
  изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв.Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015г. №751н.
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: антимикробные консерванты

• антимикробные консерванты

  Инфузионные лекарственные формы обычно должны быть изотоничны по отношению к крови человека и не должны содержать антимикробные консерванты
  
  ГФ 14 Том 2 ОФС.1.4.1.0007.15 «Лекарственные формы для парентерального применения»
  
  http://resource.rucml.ru/feml/pharmacopia/14_2/HTML/67/index.html

Правильный ответ: до и после их стерилизации

• до и после их стерилизации

  Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ. +
  Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению рН, допустимые погрешности при измерении которой приведены в таблице N 9 приложения N 3 к настоящим Правилам, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов.
  
  (п. 99 Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н)
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Правильный ответ: 1000

• 1000

  Объем лекарственной формы для парентерального применения в однодозовой упаковке должен быть достаточным для однократного введения, но не должен превышать 1 л.
  
  (ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том II, С. 1881-1892)
  
  http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Правильный ответ: 3

• 3

  Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать3-х часов.
  
  Приложение №15 к
  
  https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/#1000
  
  изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв.Министерства здравоохранения РФот 26 октября 2015г. №751н.
  
  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/