Фармацевтическая технология - кейс 48 — задача № 48

Правильный ответ: асептических; массо-объемным

• асептических; массо-объемным

  Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.
  
  Изготовление осуществляется в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: очищенной

• очищенной

  Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.
  
  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: изотоничности

• изотоничности

  Водные глазные лекарственные формы должны быть стерильными и изотоничными.
  
  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями,
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  Изотоничной считается концентрация веществ в растворе, равная концентрации 0,7–1,1 % натрия хлорида.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: натрия хлорид

• натрия хлорид

  В табл. 3 приведены наименования и составы капель глазных аптечного изготовления, стерилизация которых должна проводиться в соответствии с указанными требованиями к режимам стерилизации.
  
  Таблица 3. Режимы стерилизации капель глазных аптечного изготовления
  
  7+a| 2.1. Глазные капли
  
  a| 18. a| Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 2%, 4%, 6%
  
  Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г, 0,6 г,
  
  Натрия хлорида 0,068 г, 0,046 г,
  
  Воды очищенной до 10 мл a| 120°С - 8 мин a| 30 a| 30 2+a| Хранение в защищенном от света месте.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  Обеспечение изотоничности гипотоничных лекарственных препаратов для офтальмологического применения, представляющие собой растворы, может осуществляться добавлением в состав лекарственных препаратов натрия хлорида, натрия сульфата, натрия нитрата или других веществ с учётом их совместимости с остальными компонентами лекарственного препарата.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (2)

Правильный ответ: 120; 8

• 120; 8

  Режим стерилизации раствора пилокарпина гидрохлорида 120°С - 8 мин
  
  В табл. 3 приведены наименования и составы капель глазных аптечного изготовления, стерилизация которых должна проводиться в соответствии с указанными требованиями к режимам стерилизации.
  
  Таблица 3. Режимы стерилизации капель глазных аптечного изготовления
  
  7+a| 2.1. Глазные капли
  
  a| 18. a| Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 2%, 4%, 6%
  
  Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г, 0,6 г,
  
  Натрия хлорида 0,068 г, 0,046 г,
  
  Воды очищенной до 10 мл a| 120°С - 8 мин a| 30 a| 30 2+a| Хранение в защищенном от света месте.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: вытеснения

• вытеснения

  При изготовлении малых объемов глазных капель лекарственные средства и вспомогательные вещества растворяются в части воды очищенной, полученный раствор фильтруется через предварительно промытый водой, очищенной фильтровальный материал, затем через тот же фильтр профильтровывается оставшееся количество воды очищенной.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты

• стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты

  Офтальмологические растворы фильтруют через стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты. Фильтр предварительно тщательно промывают стерильной водой очищенной. После фильтрования раствора фильтруют оставшийся объем растворителя через тот же фильтр. Для фильтрования могут быть использованы фильтры стеклянные с порами размером 10–16 мкм. При фильтровании через стеклянные и другие мелкопористые фильтрующие материалы (например, мембраны ядерные) необходимо создание избыточного давления или разрежения. В случае присутствия в растворе механических включений раствор фильтруют повторно через тот же фильтр.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: письменному, органолептическому, контролю при отпуске

• письменному, органолептическому, контролю при отпуске

  В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.
  
  Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому, контролю при отпуске.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: полному химическому

• полному химическому

  «Глазные капли, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, обязательно подвергаются полному химическому контролю». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: до и после стерилизации

• до и после стерилизации

  В глазных каплях и растворах определяется отсутствие механических включений до и после стерилизации. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 100

• 100

  «Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ёмкостей с растворами». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: до стерилизации

• до стерилизации

  «При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации».
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)