Фармацевтическая технология - кейс 242 — задача № 242

Правильный ответ: асептических, массо-объемным методом, на воде для инъекций

• асептических, массо-объемным методом, на воде для инъекций

  Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: 1000

• 1000

  Объем лекарственной формы для парентерального применения в однодозовой упаковке должен быть достаточным для однократного введения, но не должен превышать 1 л. Не допускается стерилизация растворов более 1 л.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объёма

• заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объёма

  Объём лекарственного препарата в упаковке должен быть достаточным, чтобы обеспечить введение номинального объёма, указанного на этикетке.
  
  Соответствие лекарственных форм для парентерального применения требованиям по извлекаемому объёму достигается заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объёма (табл. 1).
  
  Таблица 1. Объём заполнения инъекционных растворов в однодозовых упаковках
  
  ОФС.1.4.2.0003 Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость

• изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость

  Изготовленные инъекционные и инфузионные растворы должны быть свободными от видимых механических включений, стерильными, стабильными, выдерживать испытание на пирогенность. Дополнительными требованиями для изготовленных инфузионных растворов являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)

Правильный ответ: до и после их стерилизации

• до и после их стерилизации

  Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ. +
  
  Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению рН, допустимые погрешности при измерении которой приведены в таблице N 9 приложения N 3 к настоящим Правилам, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: без стабилизатора

• без стабилизатора

  Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов:
  
  h| Наименование лекарственного препарата h| Состав
  
  a| Раствор прокаина(новокаина) 5% для спинномозговой анестезии a| Прокаина (новокаина) 50 г
  Воды для инъекций до 1 л
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)

Правильный ответ: стерильной воде с последующей микрофильтрацией раствора

• стерильной воде с последующей микрофильтрацией раствора

  1) Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов:
  
  h| Наименование лекарственного препарата h| Режим стерилизации (температура, время)
  
  a| Раствор прокаина (новокаина) 5 % для спинномозговой анестезии a| Раствор не стерилизуют. Прокаина (новокаин) в порошке стерилизуют горячим воздухом при 120 °C в течение 2 часов.
  
  Готовят на стерильной воде с последующей микрофильтрацией раствора
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)

Правильный ответ: 1

• 1

  1) Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов:
  
  h| Наименование лекарственного препарата h| Продолжительность хранения (сутки)
  
  a| Раствор прокаина (новокаина) 5 % для спинномозговой анестезии a| 1
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
  
  (1)

Правильный ответ: фильтрованием через мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм

• фильтрованием через мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм

  Инъекционные и инфузионные растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, стерилизуются фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм и глубинных фильтров с эквивалентными свойствами по удержанию микроорганизмов.
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  
  (1)

Правильный ответ: повторно фильтруется, просматривается и стерилизуется

• повторно фильтруется, просматривается и стерилизуется

  В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)

Правильный ответ: антимикробные консерванты

• антимикробные консерванты

  Инфузионные лекарственные формы обычно должны быть изотоничны по отношению к крови человека и не должны содержать антимикробные консерванты
  
  Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
  ОФС.1.4.1.0007 Лекарственные формы для парентерального применения
  
  (1)

Правильный ответ: 3

• 3

  Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.
  
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  
  (1)
  
  ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея ХV издания, 2023 г.
  
  (1)