Фармацевтическая технология - кейс 1 — задача № 1

Правильный ответ: для наружного применения, представляющая собой сложный не дозированный порошок, с трудноизмельчаемым, пахучим веществом – ментолом и трудноизмельчаемым веществом натрия тетраборатом

• для наружного применения, представляющая собой сложный не дозированный порошок, с трудноизмельчаемым, пахучим веществом – ментолом и трудноизмельчаемым веществом натрия тетраборатом

  По составу порошки аптечного изготовления могут быть простыми, состоящими из одной фармацевтической субстанции, или сложными, состоящими из двух и более фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов, вспомогательных веществ. Порошки могут быть дозированными (разделёнными на отдельные дозы) и недозированными (неразделёнными на отдельные дозы). По способу применения нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде порошков могут быть предназначены для приёма внутрь, для наружного применения, для местного применения.
  
  Трудноизмельчаемые лекарственные средства (тимол, йод, камфора, левоментол, борная кислота и др.) измельчают при необходимости с использованием жидкого лекарственного средства (например, спирт этиловый 95 % из расчета 10 капель на 1 г измельчаемого вещества).
  
  Выписанный порошок по характеру дозирования – недозированный, его отпускают в общей массе, в одной упаковке. По составу – сложный порошок, так как состоит из трех ингредиентов. В составе порошка есть два трудно измельчаемых лекарственных средства: ментол и натрия тетраборат. Лекарственный препарат для наружного применения - полоскание.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм; ОФС.1.4.1.0010 Порошки; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
  
  (1)
  
  (2)
  
  (3)

Правильный ответ: перед изготовлением лекарственного препарата

• перед изготовлением лекарственного препарата

  Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.
  
  ОФС.1.8.1.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
  
  (1)

Правильный ответ: 25

• 25

  Однородность контролируют в процессе приготовления порошка. Однородность проверяют после нажатия головкой пестика на массу порошка: на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных частиц, блесток.
  
  Контроль качества лекарственных средств : учебник / Т. В. Плетенёва, Е. В. Успенская ; под ред. Т. В. Плетенёвой. - 2-е изд., испр. и доп. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 544 с. - ISBN 978-5-9704-6731-2.
  
  (1)

Правильный ответ: отвешивают 0,1 ментола, 2,0 натрия тетрабората, добавляют 21 каплю спирта этилового 95%, тщательно диспергируют, отвешивают 2,0 натрия гидрокарбоната, измельчают и смешивают до получения однородной массы

• отвешивают 0,1 ментола, 2,0 натрия тетрабората, добавляют 21 каплю спирта этилового 95%, тщательно диспергируют, отвешивают 2,0 натрия гидрокарбоната, измельчают и смешивают до получения однородной массы

  Трудноизмельчаемые лекарственные средства (тимол, йод, камфора, ментол, борная кислота и иные вещества) измельчаются при необходимости с использованием жидкого лекарственного средства (например, спирт этиловый 95% из расчета 10 капель на 1 г измельчаемого вещества).
  
  К веществам, измельчаемым с некоторым трудом, можно отнести также фенилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислоту борную, кислоту салициловую.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
  
  (1)
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5).
  
  (1)

Правильный ответ: ментол и натрия тетраборат относятся к трудноизмельчаемым веществам

• ментол и натрия тетраборат относятся к трудноизмельчаемым веществам

  Трудноизмельчаемые лекарственные средства (тимол, йод, камфора, ментол, борная кислота и иные вещества) измельчаются при необходимости с использованием жидкого лекарственного средства. например, спирта этилового 95%.
  
  К веществам, измельчаемым с некоторым трудом, можно отнести также фенилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислоту борную, кислоту салициловую.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм; ОФС.1.4.1.0010 Порошки; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
  
  (1)
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: способа применения лекарственной формы

• способа применения лекарственной формы

  Лекарственные и вспомогательные вещества измельчают в течение определенного времени в зависимости от их массы, физико-химических свойств и с учетом размера ступки.Оптимальное время измельчения в ступке — 2–3 мин.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)
  
  (2)

Правильный ответ: 160

• 160

  Испытания. Размер частиц. Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооружённым глазом и иметь размер частиц не более 160 мкм, если не указано иначе в нормативной документации.
  
  ОФС.1.4.1.0010 Порошки; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
  
  (1)

Правильный ответ: 5

• 5

  Для изготовления порошков в ступке для прописанного в рецепте или требовании состава лекарственного препарата рекомендуется выбрать ступку оптимальной загрузки, при этом общая масса порошка не должна превышать максимальную загрузку ступки с учётом параметров ступки, определённых в табл 1. «Параметры аптечных ступок»
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
  
  Общая масса порошка по данной прописи составляет 12,1 г, т.е. рекомендуемый № ступки будет «5».
  
  (1)

Правильный ответ: пластиковую или стеклянную широкогорлую банку с навинчивающейся крышкой

• пластиковую или стеклянную широкогорлую банку с навинчивающейся крышкой

  Порошок не дозированный, для приготовления раствора ингредиенты порошка: ментол пахучее вещество.
  
  Недозированные порошки отпускают в общей капсуле и бумажном пакете, а также во флаконах, укупоренных пластмассовыми пробками или навинчивающимися крышками с прокладкой. Для летучих веществ, таких как ментол, камфора, тимол целесообразно поверхностное парафинирование пробки.
  
  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с. - ISBN 978-5-9704-7791-5.
  
  (1)

Правильный ответ: по внешнему виду, запаху, однородности смешивания

• по внешнему виду, запаху, однородности смешивания

  Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
  
  (1)

Правильный ответ: 14

• 14

  Если для указанных лекарственных препаратов аптечного изготовления срок годности не установлен, то руководствуются следующими данными.
  
  Срок годности нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм составляет:для нестерильных твёрдых лекарственных форм – 14 суток.
  
  ОФС. 1.8.0005 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
  
  (1)

Правильный ответ: «Наружное», «Порошки» и «Хранить в недоступном для детей месте»

• «Наружное», «Порошки» и «Хранить в недоступном для детей месте»

  Лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, оформляются соответствующими этикетками, которые в зависимости от способа применения лекарственного препарата подразделяют на этикетки:
  
  * с надписью «Внутреннее» для лекарственных препаратов для приёма внутрь;
  
  * с надписью «Наружное» для лекарственных препаратов наружного применения;
  
  * с надписью «Для местного применения» для лекарственных препаратов местного применения;
  
  * с надписью «Для инъекций», «Для инфузий» на лекарственные препараты для парентерального применения;
  
  * с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для промывания глаз»/«Растворы для орошения глаз» на лекарственные препараты для офтальмологического применения;
  
  На всех этикетках должна быть предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте».
  
  ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
  
  (1)
  
  (2)