Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 29 — задача № 29
Фармацевтическая химия и фармакогнозия
В аптеке изготовили 1 серию внутриаптечной заготовки:
Раствора рибофлавина0,02% 200 мл
Необходимо провести полный анализ лекарственного препарата (ЛП) и сделать заключение о его качестве.
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеке изготовили 1 серию внутриаптечной заготовки:
Раствора рибофлавина0,02% 200 мл
Необходимо провести полный анализ лекарственного препарата (ЛП) и сделать заключение о его качестве.
Результаты проведенного анализа
* Лекарственное средство представляет собой яркую зеленовато-желтую прозрачную жидкость
* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления раствора необходимо отвесить 0,04 г рибофлавина и растворить в 200 мл воды очищенной
* общий объем лекарственного средства составил 202,0 мл
* просматривая пробирку с 0,5 мл раствора в ультрафиолетовом свете, обнаружили интенсивную, ярко-зеленую флюоресценцию, которая исчезает при добавлении к раствору лексредства кислоты хлористоводородной или натрия гидроксида
* при фотометрическом количественном определении были получены значения оптических плотностей испытуемого раствора и раствора стандартного образца:
Ах = 0,425; Аст= 0,428; кювета 1 см; длина волны λ около 445 нм
Сст= 0,0002 г/мл
ах, аст– 0,5 мл ЛП доводили водой очищенной в мерном цилиндре до 10 мл
Расчет вели по формуле:
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: письменному, органолептическому, полному химическому контролю
- письменному, органолептическому, полному химическому контролю
Положения приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н.
ЛП внутриаптечной заготовки обязательно подвергаются письменному, органолептическому, полному химическому контролю.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: яркую зеленовато-желтую прозрачную жидкость с зеленой флюоресценцией в УФ-свете
- яркую зеленовато-желтую прозрачную жидкость с зеленой флюоресценцией в УФ-свете
Положения приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н
и ФС 585 Рибофлавин.
Внутриаптечная заготовка: Раствор рибофлавина 0,02% -200,0
должна представлять собой яркую зеленовато-желтую прозрачную жидкость с зеленой флюоресценцией в УФ-свете.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 751н
- 751н
Положения приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н.
Результаты органолептического контроля серии раствора внутриаптечной заготовки регистрируют в журнале по форме, рекомендуемой приказом МЗ РФ №751н.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: приказа МЗ РФ №751н
- приказа МЗ РФ №751н
Положения приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н
Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть оформлен в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №751н.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: время изготовления и анализа
- время изготовления и анализа
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н.
В паспорте письменного контроля не приводят время изготовления и анализа.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 196,0– 204,0
- 196,0– 204,0
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н
прил. 3 табл. 3 Допустимое отклонение ±2%
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: флюоресценции в УФ-свете
- флюоресценции в УФ-свете
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н и ФС 585 рибофлавин (витамин В2).
Для идентификации рибофлавина в растворе внутриаптечной заготовки можно использовать реакцию флюоресценции в УФ-свете.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: после приготовления, фильтрования и фасовки
- после приготовления, фильтрования и фасовки
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н.
Отсутствие механических включений в приготовленной серии раствора внутриаптечной заготовки устанавливают после приготовления, фильтрования и фасовки.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: состав, дату изготовления, номер серии и химического анализа, подпись проверившего
- состав, дату изготовления, номер серии и химического анализа, подпись проверившего
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н.
На этикетке склянки с раствором внутриаптечной заготовки указывают состав, дату изготовления, номер серии и химического анализа, подпись проверившего
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 0,00017 - 0,00023
- 0,00017 - 0,00023
требования ФС 585 Рибофлавин и приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н, прил. 3, табл4, допустимые отклонения ±20%
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: 15
- 15
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н
прил. 3 табл. 4
Допустимые нормы отклонений содержания рибофлавина в данном ЛС составляют ± 20 %.
Посмотреть ответ и обоснования из источника
Правильный ответ: приготовлено удовлетворительно
- приготовлено удовлетворительно
Требования приказа МЗ РФ от 26.10.2015 г № 751н.
На основании результатов проведенного внутриатечного контроля можно сделать заключение, что ЛС приготовлено удовлетворительно.
Формулировки, ответы и обоснования приведены по исходному банку учебных материалов для подготовки к аккредитации.
Источники: База приложения «Аккредитация медработников» (09.09.2026)